- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766661
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos etapas para recto (TURNBULL-BCN)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida en la cirugía de cáncer de recto inferior entre la anastomosis coloanal y la ileostomía lateral versus la anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos tiempos
El objetivo de este estudio es disminuir la morbilidad en un 30% utilizando el procedimiento de Turnbull-Cutait en comparación con la cirugía estándar para el cáncer de recto inferior.
Los investigadores comparan la calidad de vida, la incontinencia fecal y la recurrencia de la neoplasia en pacientes que recibieron anastomosis coloanal estándar con ileostomía protectora o anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos etapas después de una resección anterior baja por cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La fuga anastomótica representa la complicación más frecuente tras la cirugía del cáncer de recto y habitualmente se realiza una ileostomía de cobertura lateral para reducir su incidencia.
Otras consecuencias importantes de la cirugía del cáncer de recto son las alteraciones en los hábitos y la función intestinal y el impacto negativo en la calidad de vida.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado compara las complicaciones postoperatorias, la calidad de vida, la incontinencia fecal y la tasa de recurrencia en pacientes tratados por cáncer de recto bajo con anastomosis colo-anal protegida por una ileostomía lateral o con Turnbull-Cutait en dos tiempos. anastomosis colo-anal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España
- Corporació Sanitària Parc Taulí Hospital Universitari
-
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-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G, Pascale" - IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma del tercio medio-inferior del recto rectoscopia establecida por proctoscopia rígida, con confirmación histológica y candidatos a anastomosis colo-anal;
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años, que puedan tolerar el tratamiento neoadyuvante y quirúrgico;
- Pacientes que se someten a una resección rectal anterior ultrabaja con escisión total del mesorrecto y preservación de nervios y esfínteres con intención curativa
- Cualquier extensión del tumor primario (T 1-2-3-4) según la clasificación TNM;
- Pacientes con o sin metástasis en los ganglios linfáticos (N - / +) y con o sin metástasis a distancia resecables;
- Pacientes clínicamente sin incontinencia fecal antes de la enfermedad actual y con una puntuación de incontinencia de Wexner inferior o igual a 5;
- Pacientes ASA I, II o III y función hematológica, renal y hepática adecuada;
- Pacientes que firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estado cognitivo alterado (por ejemplo, retraso mental o demencia) que impide la colaboración en el estudio o pacientes que no saben leer ni escribir
- Incontinencia fecal (Wexner igual o mayor a 6);
- Cirugía previa o enfermedad funcional proctológica, colónica y anorrectal
- Diagnóstico de neoplasia colorrectal sincrónica o cualquier otra neoplasia activa;
- Pacientes ASA IV, V;
- Embarazo y lactancia;
- Rechazo del paciente a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anastomosis coloanal con ileostomía
Anastomosis coloanal cosida a mano protegida por una ileostomía en asa
|
Después de la resección anterior baja del recto debido a una neoplasia rectal baja, los pacientes se someten a reconstrucciones intestinales como anastomosis coloanal suturada a mano con ileostomía en asa de protección.
Resección rectal anterior ultrabaja estándar con escisión mesorrectal total
|
Experimental: Anastomosis de Turnbull-Cutait en dos etapas
Anastomosis coloanal en dos etapas sin ileostomía protectora (procedimiento de Turnbull-Cutait).
|
Resección rectal anterior ultrabaja estándar con escisión mesorrectal total
Después de una resección rectal anterior baja debido a una neoplasia rectal baja, los pacientes se someten a reconstrucciones intestinales como anastomosis de Turnbull-Cutait en dos etapas sin ileostomía protectora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
|
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
por cuestionario COREFO.
|
3 años
|
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 años
|
por la puntuación de incontinencia de Wexner
|
3 años
|
recurrencia local y/o a distancia de la neoplasia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, De Franciscis S, Solis A, Kreisler E; TURNBULL-BCN Study Group. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):e201625. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1625. Epub 2020 Aug 19.
- Biondo S, Trenti L, Galvez A, Espin-Basany E, Bianco F, Romano G, Kreisler E; Turnbull-BCN study group. Two-stage Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomosis versus coloanal anastomosis with protective loop ileostomy for low rectal cancer. Protocol for a randomized controlled trial (Turnbull-BCN). Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1357-1362. doi: 10.1007/s00384-017-2842-4. Epub 2017 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TURNBULL-BCN-01
- PR174/11 (Otro identificador: CEIC Hospital Universitari de Bellvitge)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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