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Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos etapas para recto (TURNBULL-BCN)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida en la cirugía de cáncer de recto inferior entre la anastomosis coloanal y la ileostomía lateral versus la anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos tiempos

El objetivo de este estudio es disminuir la morbilidad en un 30% utilizando el procedimiento de Turnbull-Cutait en comparación con la cirugía estándar para el cáncer de recto inferior. Los investigadores comparan la calidad de vida, la incontinencia fecal y la recurrencia de la neoplasia en pacientes que recibieron anastomosis coloanal estándar con ileostomía protectora o anastomosis coloanal Turnbull-Cutait en dos etapas después de una resección anterior baja por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga anastomótica representa la complicación más frecuente tras la cirugía del cáncer de recto y habitualmente se realiza una ileostomía de cobertura lateral para reducir su incidencia. Otras consecuencias importantes de la cirugía del cáncer de recto son las alteraciones en los hábitos y la función intestinal y el impacto negativo en la calidad de vida. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado compara las complicaciones postoperatorias, la calidad de vida, la incontinencia fecal y la tasa de recurrencia en pacientes tratados por cáncer de recto bajo con anastomosis colo-anal protegida por una ileostomía lateral o con Turnbull-Cutait en dos tiempos. anastomosis colo-anal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Corporació Sanitària Parc Taulí Hospital Universitari
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G, Pascale" - IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma del tercio medio-inferior del recto rectoscopia establecida por proctoscopia rígida, con confirmación histológica y candidatos a anastomosis colo-anal;
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años, que puedan tolerar el tratamiento neoadyuvante y quirúrgico;
  • Pacientes que se someten a una resección rectal anterior ultrabaja con escisión total del mesorrecto y preservación de nervios y esfínteres con intención curativa
  • Cualquier extensión del tumor primario (T 1-2-3-4) según la clasificación TNM;
  • Pacientes con o sin metástasis en los ganglios linfáticos (N - / +) y con o sin metástasis a distancia resecables;
  • Pacientes clínicamente sin incontinencia fecal antes de la enfermedad actual y con una puntuación de incontinencia de Wexner inferior o igual a 5;
  • Pacientes ASA I, II o III y función hematológica, renal y hepática adecuada;
  • Pacientes que firmaron consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estado cognitivo alterado (por ejemplo, retraso mental o demencia) que impide la colaboración en el estudio o pacientes que no saben leer ni escribir
  • Incontinencia fecal (Wexner igual o mayor a 6);
  • Cirugía previa o enfermedad funcional proctológica, colónica y anorrectal
  • Diagnóstico de neoplasia colorrectal sincrónica o cualquier otra neoplasia activa;
  • Pacientes ASA IV, V;
  • Embarazo y lactancia;
  • Rechazo del paciente a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anastomosis coloanal con ileostomía
Anastomosis coloanal cosida a mano protegida por una ileostomía en asa
Después de la resección anterior baja del recto debido a una neoplasia rectal baja, los pacientes se someten a reconstrucciones intestinales como anastomosis coloanal suturada a mano con ileostomía en asa de protección.
Resección rectal anterior ultrabaja estándar con escisión mesorrectal total
Experimental: Anastomosis de Turnbull-Cutait en dos etapas
Anastomosis coloanal en dos etapas sin ileostomía protectora (procedimiento de Turnbull-Cutait).
Resección rectal anterior ultrabaja estándar con escisión mesorrectal total
Después de una resección rectal anterior baja debido a una neoplasia rectal baja, los pacientes se someten a reconstrucciones intestinales como anastomosis de Turnbull-Cutait en dos etapas sin ileostomía protectora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
por cuestionario COREFO.
3 años
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 años
por la puntuación de incontinencia de Wexner
3 años
recurrencia local y/o a distancia de la neoplasia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TURNBULL-BCN-01
  • PR174/11 (Otro identificador: CEIC Hospital Universitari de Bellvitge)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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