Kahden kolminkertaisen hoito-ohjelman vertailu kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon ja uudelleenhoitoon
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Southern Illinois University
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hyväksyttyä hoito-ohjelmaa, jotka sisältävät bosepreviiria ja telapreviiria osana hepatiitti C:n hoidon standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden oraalisen hepatiitti C -viruksen (HCV) proteaasi-inhibiittorin, telapreviirin ja bosepreviirin lisäämisen vaikutusta osana nykyistä standardihoito-ohjelmaa (pegyloitu interferoni-alfa + ribaviriini) HCV-genotyyppi-1 -infektioon. .
Tiedot saadaan suostumuksensa antaneiden potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–64-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu HCV-genotyyppi 1 ja joiden HCV-RNA on >100 000.
Heille olisi pitänyt ottaa maksabiopsia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
Laboratoriotyöhön kelpoisuuden määrittämiseksi sisältyy absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200 kuutiomillimetriä kohden, verihiutaleiden määrä vähintään 90 000 kuutiomillimetriä kohden ja hemoglobiinitaso vähintään 12 g per desilitra
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-64 vuotta
- HCV genotyyppi 1
- HCV RNA > 100 000
- Maksabiopsia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200 kuutiomillimetriä kohden
- Verihiutaleiden määrä vähintään 90 000 kuutiomillimetriä kohden
- Hemoglobiinitaso vähintään 12 g/desilitra
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
- Immuunipuutteiset tilat mukaan lukien HIV, elinsiirto tai immunosuppressiiviset lääkkeet
- Dekompensoitunut maksasairaus tai hepatosellulaarinen syöpä
- Kaikki muut aktiiviset syövät
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Tärkeimmät psykiatriset häiriöt
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Lääkkeet, joilla voi olla yhteisvaikutuksia bosepreviirin tai telapreviirin kanssa, kuten pakkausselosteessa on lueteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiemmin hoidettu
Tiedot potilailta, joita on aiemmin hoidettu Pegillä, interferonilla (IFN), alfalla ja ribaviriinilla
|
|
Aikaisemmin hoitamaton
Tiedot potilaista, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-HCV-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) tasoja verrataan kahden hoitohaaran välillä mitatuilla HCV RNA -tasoilla 24 viikon, 48 viikon ja 96 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
jopa 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24, 48 ja 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu kahden tutkimushaaran välillä
|
24, 48 ja 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Perusmuuttujien vaikutus hoidon tulokseen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Analysoi lähtötilanteen muuttujien vaikutukset hoitotulokseen näiden kahden ryhmän välillä - ikä, rotu ja sosiaalinen taloudellinen asema.
|
24, 48 ja 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOI-SIUSOM-12-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .