Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee drievoudige regimes voor behandeling en herbehandeling van chronische hepatitis C-infectie

15 januari 2016 bijgewerkt door: Southern Illinois University
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van twee goedgekeurde behandelingsschema's die boceprevir en telaprevir bevatten, als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van het toevoegen van 2 orale hepatitis C-virus (HCV) proteaseremmers, telaprevir versus boceprevir, als onderdeel van het huidige standaardbehandelingsregime met (gepegyleerd-interferon-alfa + ribavirine) voor HCV Genotype-1-infectie . Gegevens zullen worden verkregen uit medische dossiers van instemmende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van volwassenen van 18-64 jaar, gediagnosticeerd met HCV genotype 1, met een HCV RNA >100.000. Ze hadden binnen 5 jaar voor inschrijving een leverbiopsie moeten ondergaan. Laboratoriumwerk om te bepalen of u in aanmerking komt, omvat een absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1200 per kubieke millimeter, een aantal bloedplaatjes van ten minste 90.000 per kubieke millimeter en een hemoglobinegehalte van ten minste 12 g per deciliter

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18-64 jaar
  • HCV-genotype 1
  • HCV-RNA >100.000
  • Leverbiopsie binnen 5 jaar voor inschrijving
  • Absoluut aantal neutrofielen van minimaal 1200 per kubieke millimeter
  • Aantal bloedplaatjes van minimaal 90.000 per kubieke millimeter
  • Hemoglobinegehalte van minimaal 12 g per deciliter
  • Ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere HCV-genotypes dan genotype 1
  • Immuungecompromitteerde aandoeningen, waaronder HIV, transplantatie of immunosuppressiva
  • Gedecompenseerde leverziekte of hepatocellulair carcinoom
  • Alle andere vormen van actieve kanker
  • Actieve auto-immuunziekten
  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Actief drugs- of alcoholgebruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt
  • Geneesmiddelen die kunnen interageren met boceprevir of telaprevir, zoals vermeld in de bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerder behandeld
Gegevens van patiënten die eerder werden behandeld met Peg, interferon (IFN), alfa en ribavirine
Eerder onbehandeld
Gegevens van patiënten die nog nooit een anti-HCV-behandeling hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons
Tijdsspanne: tot 96 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR)-percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelarmen door middel van gemeten HCV-RNA-spiegels na 24 weken, 48 weken en 96 weken na voltooiing van de behandeling.
tot 96 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24, 48 en 96 weken na de behandeling
Vergelijking van percentages en ernst van bijwerkingen tussen de twee onderzoeksarmen
24, 48 en 96 weken na de behandeling
Effect van basislijnvariabelen op het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 24, 48 en 96 weken na de behandeling
Analyseer de effecten van uitgangsvariabelen op het resultaat van de behandeling tussen de twee groepen: leeftijd, ras, sociaaleconomische status.
24, 48 en 96 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOI-SIUSOM-12-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren