两种三联方案治疗和复治慢性丙型肝炎感染的比较
2016年1月15日 更新者：Southern Illinois University
这项观察性研究的目的是比较两种已批准的治疗方案，其中包含波普瑞韦和特拉匹韦，作为丙型肝炎治疗标准护理的一部分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的目的是比较添加 2 种口服丙型肝炎病毒 (HCV) 蛋白酶抑制剂特拉匹韦与波普瑞韦作为当前标准治疗方案的一部分（聚乙二醇干扰素-α + 利巴韦林）对 HCV 基因型 1 感染的影响.
数据将从同意患者的医疗记录中获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18-64 岁之间，被诊断为 HCV 基因型 1，HCV RNA >100,000 的成年人群。
他们应该在入组前 5 年内进行过肝活检。
确定资格的实验室工作包括中性粒细胞绝对计数至少为每立方毫米 1200 个，血小板计数至少为每立方毫米 90,000 个，血红蛋白水平至少为每分升 12 克
描述
纳入标准：
- 年龄 - 18-64 岁
- HCV 基因型 1
- 丙肝病毒 RNA >100,000
- 入组前5年内肝活检
- 中性粒细胞绝对计数至少为每立方毫米 1200 个
- 血小板计数至少为每立方毫米 90,000 个
- 血红蛋白水平至少为每分升 12 克
- 签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格
排除标准：
- 基因型 1 以外的 HCV 基因型
- 免疫功能低下的情况，包括 HIV、移植或免疫抑制药物
- 失代偿性肝病或肝细胞癌
- 任何其他类型的活动性癌症
- 活动性自身免疫性疾病
- 主要精神疾病
- 积极吸毒或酗酒
- 怀孕或哺乳
- 对本研究中使用的任何药物过敏的患者
- 可能与包装说明书中所列的波普瑞韦或特拉匹韦相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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以前治疗过
来自先前接受过 Peg、干扰素 (IFN)、α 和利巴韦林治疗的患者的数据
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以前未经治疗
从未接受过抗 HCV 治疗的患者的记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应
大体时间：治疗后长达 96 周
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通过在治疗完成后 24 周、48 周和 96 周后测量的 HCV RNA 水平，将比较两组治疗的持续病毒学反应 (SVR) 率。
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治疗后长达 96 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：治疗后 24、48 和 96 周
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两个研究组之间不良事件发生率和严重程度的比较
|
治疗后 24、48 和 96 周
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|
基线变量对治疗结果的影响
大体时间：治疗后 24、48 和 96 周
|
分析基线变量对两组之间治疗结果的影响——年龄、种族、社会经济地位。
|
治疗后 24、48 和 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janak Koirala, MD, MPH、Southern Illinois University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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