Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch potrójnych schematów leczenia i ponownego leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch zatwierdzonych schematów leczenia zawierających boceprewir i telaprewir, jako część standardowej opieki w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie wpływu dodania 2 doustnych inhibitorów proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), telaprewiru i boceprewiru, jako części obecnego standardowego schematu leczenia (pegylowany interferon-alfa + rybawiryna) w zakażeniu HCV Genotyp-1 . Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej wyrażających zgodę pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja osób dorosłych w wieku 18-64 lata, z rozpoznaniem genotypu 1 HCV, z HCV RNA >100 000. Powinni mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Prace laboratoryjne w celu określenia kwalifikowalności obejmują bezwzględną liczbę neutrofilów wynoszącą co najmniej 1200 na milimetr sześcienny, liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 90 000 na milimetr sześcienny i poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 12 g na decylitr

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - 18-64 lata
  • Genotyp HCV 1
  • RNA HCV >100 000
  • Biopsja wątroby w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1200 na milimetr sześcienny
  • Liczba płytek krwi co najmniej 90 000 na milimetr sześcienny
  • Poziom hemoglobiny co najmniej 12 g na decylitr
  • Podpisana świadoma zgoda i formularze ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Genotypy HCV inne niż genotyp 1
  • Stany obniżonej odporności, w tym HIV, przeszczepy lub leki immunosupresyjne
  • Niewyrównana choroba wątroby lub rak wątrobowokomórkowy
  • Wszelkie inne rodzaje aktywnego raka
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  • Leki, które mogą wchodzić w interakcje z boceprewirem lub telaprewirem, wymienione w ulotce dołączonej do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniej leczony
Dane od pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni Peg, interferonem (IFN), alfa i rybawiryną
Wcześniej nieleczony
Dane pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia anty-HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: do 96 tygodni po leczeniu
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) zostaną porównane między dwiema grupami leczenia poprzez zmierzone poziomy RNA HCV po 24 tygodniach, 48 tygodniach i 96 tygodniach po zakończeniu leczenia.
do 96 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24, 48 i 96 tygodni po leczeniu
Porównanie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych między dwoma ramionami badania
24, 48 i 96 tygodni po leczeniu
Wpływ zmiennych wyjściowych na wynik leczenia
Ramy czasowe: 24, 48 i 96 tygodni po leczeniu
Przeanalizuj wpływ zmiennych wyjściowych na wynik leczenia między dwiema grupami – wiek, rasa, status społeczno-ekonomiczny.
24, 48 i 96 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University

Śledczy

  • Główny śledczy: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOI-SIUSOM-12-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj