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Vergleich zweier Dreifachschemata zur Behandlung und erneuten Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion

15. Januar 2016 aktualisiert von: Southern Illinois University
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zwei zugelassene Behandlungsschemata mit Boceprevir und Telaprevir als Teil der Standardbehandlung zur Behandlung von Hepatitis C zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von zwei oralen Proteaseinhibitoren des Hepatitis-C-Virus (HCV), Telaprevir, im Vergleich zu Boceprevir als Teil des aktuellen Standardbehandlungsschemas mit (pegyliertem Interferon-alpha + Ribavirin) für eine HCV-Genotyp-1-Infektion zu vergleichen . Die Daten werden aus den Krankenakten der einwilligenden Patienten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen HCV-Genotyp 1 diagnostiziert wurde und die über eine HCV-RNA von >100.000 verfügen. Sie sollten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Leberbiopsie durchgeführt haben. Zu den Laborarbeiten zur Bestimmung der Eignung gehören eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1200 pro Kubikmillimeter, eine Thrombozytenzahl von mindestens 90.000 pro Kubikmillimeter und ein Hämoglobinspiegel von mindestens 12 g pro Deziliter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 18-64 Jahre
  • HCV-Genotyp 1
  • HCV-RNA >100.000
  • Leberbiopsie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1200 pro Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl von mindestens 90.000 pro Kubikmillimeter
  • Hämoglobinspiegel von mindestens 12 g pro Deziliter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Formulare (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Ausschlusskriterien:

  • Andere HCV-Genotypen als Genotyp 1
  • Immungeschwächte Erkrankungen, einschließlich HIV, Transplantation oder immunsuppressive Medikamente
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder hepatozelluläres Karzinom
  • Alle anderen Arten von aktivem Krebs
  • Aktive Autoimmunerkrankungen
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
  • Arzneimittel, die mit Boceprevir oder Telaprevir interagieren können, wie in der Packungsbeilage aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zuvor behandelt
Daten von Patienten, die zuvor mit Peg, Interferon (IFN), Alfa und Ribavirin behandelt wurden
Bisher unbehandelt
Aufzeichnungen von Patienten, die noch nie eine Anti-HCV-Behandlung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen nach der Behandlung
Die Raten der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) werden zwischen den beiden Behandlungsarmen anhand der gemessenen HCV-RNA-Spiegel nach 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen nach Abschluss der Behandlung verglichen.
bis zu 96 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24, 48 und 96 Wochen nach der Behandlung
Vergleich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Studienarmen
24, 48 und 96 Wochen nach der Behandlung
Einfluss von Basisvariablen auf das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 24, 48 und 96 Wochen nach der Behandlung
Analysieren Sie die Auswirkungen von Basisvariablen auf das Behandlungsergebnis zwischen den beiden Gruppen – Alter, Rasse, sozioökonomischer Status.
24, 48 und 96 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOI-SIUSOM-12-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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