Comparación de dos regímenes triples para el tratamiento y retratamiento de la infección por hepatitis C crónica
15 de enero de 2016 actualizado por: Southern Illinois University
El propósito de este estudio observacional es comparar dos regímenes de tratamiento aprobados que contienen boceprevir y telaprevir, como parte de la atención estándar para el tratamiento de la hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar el efecto de agregar 2 inhibidores orales de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), telaprevir versus boceprevir, como parte del régimen de tratamiento estándar actual con (interferón-alfa pegilado + ribavirina) para la infección por el genotipo 1 del VHC. .
Los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes que hayan dado su consentimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de adultos de 18 a 64 años, diagnosticados de VHC genotipo 1, con un ARN del VHC >100.000.
Deberían haber tenido una biopsia de hígado dentro de los 5 años antes de la inscripción.
El trabajo de laboratorio para determinar la elegibilidad incluye un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200 por milímetro cúbico, un recuento de plaquetas de al menos 90 000 por milímetro cúbico y un nivel de hemoglobina de al menos 12 g por decilitro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18-64 años
- VHC genotipo 1
- ARN del VHC >100.000
- Biopsia de hígado dentro de los 5 años antes de la inscripción
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200 por milímetro cúbico
- Recuento de plaquetas de al menos 90 000 por milímetro cúbico
- Nivel de hemoglobina de al menos 12 g por decilitro
- Consentimiento informado firmado y formularios de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
Criterio de exclusión:
- Genotipos del VHC distintos del genotipo 1
- Condiciones inmunocomprometidas que incluyen VIH, trasplante o medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular
- Cualquier otro tipo de cáncer activo
- Trastornos autoinmunes activos
- Principales trastornos psiquiátricos
- Consumo activo de drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con alergia a alguno de los fármacos utilizados en este estudio
- Medicamentos que pueden interactuar con boceprevir o telaprevir como se indica en el prospecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Previamente tratado
Datos de pacientes que fueron tratados previamente con Peg, interferón (IFN), alfa y ribavirina
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Sin tratamiento previo
Registros de pacientes que nunca han recibido tratamiento anti-VHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas después del tratamiento
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Las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) se compararán entre los dos brazos de tratamiento a través de los niveles medidos de ARN del VHC después de 24 semanas, 48 semanas y 96 semanas después de la finalización del tratamiento.
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hasta 96 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24, 48 y 96 semanas después del tratamiento
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Comparación de las tasas y la gravedad de los eventos adversos entre los dos brazos del estudio
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24, 48 y 96 semanas después del tratamiento
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Efecto de las variables iniciales sobre el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 24, 48 y 96 semanas después del tratamiento
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Analizar los efectos de las variables iniciales sobre el resultado del tratamiento entre los dos grupos: edad, raza, estatus socioeconómico.
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24, 48 y 96 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KOI-SIUSOM-12-002
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