Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to tredobbelte regimer til behandling og genbehandling af kronisk hepatitis C-infektion

15. januar 2016 opdateret af: Southern Illinois University
Formålet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne to godkendte behandlingsregimer, der indeholder boceprevir og telaprevir, som en del af standardbehandlingen til behandling af hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​at tilføje 2 orale hepatitis C-virus (HCV) proteasehæmmere, telaprevir versus boceprevir, som en del af det nuværende standardbehandlingsregime med (pegyleret-interferon-alfa + ribavirin) for HCV Genotype-1-infektion . Data vil blive indhentet fra lægejournaler fra samtykkende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af voksne i alderen 18-64 år, diagnosticeret med HCV genotype 1, med et HCV RNA >100.000. De skulle have fået en leverbiopsi inden for 5 år før indskrivning. Laboratoriearbejde for at bestemme egnethed omfatter et absolut neutrofiltal på mindst 1200 pr. kubikmillimeter, et blodpladetal på mindst 90.000 pr. kubikmillimeter og et hæmoglobinniveau på mindst 12 g pr. deciliter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18-64 år
  • HCV genotype 1
  • HCV RNA >100.000
  • Leverbiopsi inden for 5 år før indskrivning
  • Absolut neutrofiltal på mindst 1200 pr. kubikmillimeter
  • Blodpladetal på mindst 90.000 pr. kubikmillimeter
  • Hæmoglobinniveau på mindst 12 g pr. deciliter
  • Underskrevet informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre HCV-genotyper end genotype 1
  • Immunkompromitterede tilstande inklusive HIV, transplantation eller immunsuppressive lægemidler
  • Dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom
  • Enhver anden form for aktiv kræft
  • Aktive autoimmune lidelser
  • Større psykiatriske lidelser
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  • Lægemidler, der kan interagere med boceprevir eller telaprevir som anført i indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere behandlet
Data fra patienter, der tidligere er blevet behandlet med Peg, interferon (IFN), alfa og ribavirin
Tidligere ubehandlet
Optegnelser over patienter, der aldrig har modtaget anti-HCV-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: op til 96 uger efter behandling
Hyppigheder af vedvarende virologisk respons (SVR) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme gennem målte HCV RNA-niveauer efter 24 uger, 48 uger og 96 uger efter afslutning af behandlingen.
op til 96 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24, 48 og 96 uger efter behandling
Sammenligning af rater og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser mellem de to undersøgelsesarme
24, 48 og 96 uger efter behandling
Effekt af baseline variabler på behandlingsresultat
Tidsramme: 24, 48 og 96 uger efter behandling
Analyser virkningerne af baselinevariabler på behandlingsresultatet mellem de to grupper - alder, race, social økonomisk status.
24, 48 og 96 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOI-SIUSOM-12-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner