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Comparação de dois regimes triplos para tratamento e retratamento da infecção crônica por hepatite C

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Southern Illinois University
O objetivo deste estudo observacional é comparar dois regimes de tratamento aprovados contendo boceprevir e telaprevir, como parte do tratamento padrão para o tratamento da hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar o efeito da adição de 2 inibidores orais da protease do vírus da hepatite C (HCV), telaprevir versus boceprevir, como parte do regime de tratamento padrão atual com (interferon-alfa peguilado + ribavirina) para infecção pelo genótipo 1 do HCV . Os dados serão obtidos dos prontuários médicos dos pacientes que consentiram.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de adultos de 18 a 64 anos, diagnosticados com HCV genótipo 1, com RNA de HCV >100.000. Eles deveriam ter feito uma biópsia hepática dentro de 5 anos antes da inscrição. O trabalho de laboratório para determinar a elegibilidade inclui uma contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1200 por milímetro cúbico, uma contagem de plaquetas de pelo menos 90.000 por milímetro cúbico e um nível de hemoglobina de pelo menos 12 g por decilitro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18-64 anos
  • genótipo 1 do VHC
  • ARN do VHC >100.000
  • Biópsia hepática dentro de 5 anos antes da inscrição
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1200 por milímetro cúbico
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000 por milímetro cúbico
  • Nível de hemoglobina de pelo menos 12 g por decilitro
  • Consentimento informado assinado e formulários da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Genótipos do VHC diferentes do genótipo 1
  • Condições imunocomprometidas, incluindo HIV, transplante ou drogas imunossupressoras
  • Doença hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular
  • Qualquer outro tipo de câncer ativo
  • Distúrbios autoimunes ativos
  • Principais transtornos psiquiátricos
  • Uso ativo de drogas ou álcool
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com alergia a algum dos medicamentos utilizados neste estudo
  • Medicamentos que podem interagir com boceprevir ou telaprevir conforme listado na bula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Previamente tratado
Dados de pacientes que foram previamente tratados com Peg, interferon (IFN), alfa e ribavirina
Não tratado anteriormente
Registros de pacientes que nunca receberam tratamento anti-HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica
Prazo: até 96 semanas após o tratamento
As taxas de Resposta Virológica Sustentada (SVR) serão comparadas entre os dois braços de tratamento por meio dos níveis medidos de RNA do VHC após 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o término do tratamento.
até 96 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24, 48 e 96 semanas após o tratamento
Comparação de taxas e gravidade de eventos adversos entre os dois braços do estudo
24, 48 e 96 semanas após o tratamento
Efeito das variáveis ​​basais no resultado do tratamento
Prazo: 24, 48 e 96 semanas após o tratamento
Analisar os efeitos das variáveis ​​de linha de base no resultado do tratamento entre os dois grupos - idade, raça, status socioeconômico.
24, 48 e 96 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Illinois University

Investigadores

  • Investigador principal: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOI-SIUSOM-12-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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