Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou trojitých režimů pro léčbu a přeléčení chronické infekce hepatitidou C

15. ledna 2016 aktualizováno: Southern Illinois University
Účelem této observační studie je porovnat dva schválené léčebné režimy obsahující boceprevir a telaprevir jako součást standardní péče při léčbě hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinek přidání 2 perorálních inhibitorů proteázy viru hepatitidy C (HCV), telaprevir versus boceprevir, jako součást současného standardního léčebného režimu s (pegylovaný-interferon-alfa + ribavirin) pro infekci HCV genotypu-1 . Údaje budou získávány ze zdravotní dokumentace souhlasných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace dospělých ve věku 18-64 let s diagnostikovaným HCV genotypem 1, s HCV RNA >100 000. Měli by mít jaterní biopsii do 5 let před zařazením. Laboratorní práce ke stanovení způsobilosti zahrnuje absolutní počet neutrofilů alespoň 1200 na krychlový milimetr, počet krevních destiček alespoň 90 000 na krychlový milimetr a hladinu hemoglobinu alespoň 12 g na decilitr

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-64 let
  • HCV genotyp 1
  • HCV RNA >100 000
  • Biopsie jater do 5 let před zařazením
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200 na krychlový milimetr
  • Počet krevních destiček nejméně 90 000 na krychlový milimetr
  • Hladina hemoglobinu minimálně 12 g na decilitr
  • Podepsaný informovaný souhlas a formuláře HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  • Genotypy HCV jiné než genotyp 1
  • Imunokompromitované stavy včetně HIV, transplantace nebo imunosupresivní léky
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo hepatocelulární karcinom
  • Jakékoli jiné typy aktivní rakoviny
  • Aktivní autoimunitní poruchy
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s alergií na kterýkoli z léků používaných v této studii
  • Léky, které mohou interagovat s boceprevirem nebo telaprevirem, jak je uvedeno v příbalovém letáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dříve ošetřené
Údaje od pacientů, kteří byli dříve léčeni Pegem, interferonem (IFN), alfa a ribavirinem
Dříve neléčená
Záznamy pacientů, kteří nikdy nepodstoupili léčbu anti-HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: až 96 týdnů po léčbě
Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) budou porovnány mezi dvěma rameny léčby prostřednictvím naměřených hladin HCV RNA po 24 týdnech, 48 týdnech a 96 týdnech po dokončení léčby.
až 96 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24, 48 a 96 týdnů po léčbě
Porovnání četnosti a závažnosti nežádoucích účinků mezi dvěma rameny studie
24, 48 a 96 týdnů po léčbě
Vliv výchozích proměnných na výsledek léčby
Časové okno: 24, 48 a 96 týdnů po léčbě
Analyzujte účinky výchozích proměnných na výsledek léčby mezi těmito dvěma skupinami – věk, rasa, sociálně ekonomický status.
24, 48 a 96 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Illinois University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOI-SIUSOM-12-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit