Comparaison de deux schémas thérapeutiques triples pour le traitement et le retraitement de l'infection chronique par l'hépatite C
15 janvier 2016 mis à jour par: Southern Illinois University
Le but de cette étude observationnelle est de comparer deux schémas thérapeutiques approuvés contenant du bocéprévir et du télaprévir, dans le cadre de la norme de soins pour le traitement de l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de l'ajout de 2 inhibiteurs oraux de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC), le télaprévir par rapport au bocéprévir, dans le cadre du schéma thérapeutique standard actuel avec (interféron-alpha pégylé + ribavirine) pour l'infection par le VHC de génotype 1 .
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients consentants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population d'adultes âgés de 18 à 64 ans, diagnostiqués avec le génotype 1 du VHC, avec un ARN du VHC > 100 000.
Ils doivent avoir subi une biopsie du foie dans les 5 ans précédant l'inscription.
Le travail de laboratoire pour déterminer l'éligibilité comprend un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1200 par millimètre cube, un nombre de plaquettes d'au moins 90 000 par millimètre cube et un taux d'hémoglobine d'au moins 12 g par décilitre
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18-64 ans
- VHC de génotype 1
- ARN VHC > 100 000
- Biopsie hépatique dans les 5 ans précédant l'inscription
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1200 par millimètre cube
- Numération plaquettaire d'au moins 90 000 par millimètre cube
- Taux d'hémoglobine d'au moins 12 g par décilitre
- Consentement éclairé signé et formulaires HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Critère d'exclusion:
- Génotypes du VHC autres que le génotype 1
- Conditions immunodéprimées, y compris le VIH, les greffes ou les médicaments immunosuppresseurs
- Hépatopathie décompensée ou carcinome hépatocellulaire
- Tout autre type de cancer actif
- Maladies auto-immunes actives
- Troubles psychiatriques majeurs
- Consommation active de drogue ou d'alcool
- Grossesse ou allaitement
- Patients allergiques à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
- Médicaments pouvant interagir avec le bocéprévir ou le télaprévir, comme indiqué dans la notice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Précédemment traité
Données provenant de patients précédemment traités par Peg, interféron (IFN), alfa et ribavirine
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Précédemment non traité
Dossiers des patients qui n'ont jamais reçu de traitement anti-VHC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique
Délai: jusqu'à 96 semaines après le traitement
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Les taux de réponse virologique soutenue (RVS) seront comparés entre les deux bras de traitement en mesurant les taux d'ARN du VHC après 24 semaines, 48 semaines et 96 semaines après la fin du traitement.
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jusqu'à 96 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 24, 48 et 96 semaines après le traitement
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Comparaison des taux et de la gravité des événements indésirables entre les deux bras de l'étude
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24, 48 et 96 semaines après le traitement
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Effet des variables de base sur les résultats du traitement
Délai: 24, 48 et 96 semaines après le traitement
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Analysez les effets des variables de base sur les résultats du traitement entre les deux groupes - âge, race, statut socio-économique.
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24, 48 et 96 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- KOI-SIUSOM-12-002
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