慢性C型肝炎感染症の治療および再治療のための2つのトリプルレジメンの比較
2016年1月15日 更新者：Southern Illinois University
この観察研究の目的は、C型肝炎治療の標準治療の一環として、ボセプレビルとテラプレビルを含む2つの承認された治療レジメンを比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の目的は、HCV ジェノタイプ 1 感染症に対する現在の標準治療レジメンの一部として 2 種類の経口 C 型肝炎ウイルス (HCV) プロテアーゼ阻害剤 (ペグ化インターフェロンアルファ + リバビリン) の一部としてテラプレビルとボセプレビルを追加した場合の効果を比較することです。 。
データは同意した患者の医療記録から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HCV RNA が 100,000 以上で、HCV 遺伝子型 1 と診断された 18 ～ 64 歳の成人の集団。
登録前 5 年以内に肝生検を受けている必要があります。
適格性を判断するための検査には、好中球の絶対数が 1 立方ミリメートルあたり少なくとも 1,200 個、血小板数が 1 立方ミリメートルあたり少なくとも 90,000 個、ヘモグロビン レベルが 1 デシリットルあたり少なくとも 12 g であることが含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 - 18 ～ 64 歳
- HCV 遺伝子型 1
- HCV RNA >100,000
- 登録前5年以内の肝生検
- 好中球の絶対数が1立方ミリメートルあたり少なくとも1200個
- 血小板数が1立方ミリメートルあたり90,000以上
- ヘモグロビンレベルが少なくとも12g/デシリットル
- 署名済みのインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) フォーム
除外基準:
- 遺伝子型 1 以外の HCV 遺伝子型
- HIV、移植、免疫抑制剤などの免疫不全状態
- 非代償性肝疾患または肝細胞癌
- 他の種類の活動性がん
- 活動性自己免疫疾患
- 主要な精神障害
- 薬物やアルコールの積極的な使用
- 妊娠中または授乳中
- この研究で使用された薬剤のいずれかに対してアレルギーのある患者
- 添付文書に記載されているボセプレビルまたはテラプレビルと相互作用する可能性のある薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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以前に治療した
以前にペグ、インターフェロン (IFN)、アルファ、リバビリンで治療を受けた患者からのデータ
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以前に未治療
抗HCV治療を受けたことがない患者の記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応
時間枠：治療後96週間まで
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持続ウイルス反応 (SVR) 率は、治療完了後 24 週間、48 週間、および 96 週間後に測定された HCV RNA レベルを通じて、2 つの治療群間で比較されます。
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治療後96週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療後 24、48、96 週間後
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2つの試験群間の有害事象の発生率と重症度の比較
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治療後 24、48、96 週間後
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治療結果に対するベースライン変数の影響
時間枠：治療後 24、48、96 週間後
|
年齢、人種、社会経済的地位といった 2 つのグループ間の治療結果に対するベースライン変数の影響を分析します。
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治療後 24、48、96 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janak Koirala, MD, MPH、Southern Illinois University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOI-SIUSOM-12-002
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