만성 C형 간염 감염의 치료 및 재치료를 위한 두 삼중 요법의 비교
2016년 1월 15일 업데이트: Southern Illinois University
이 관찰 연구의 목적은 C형 간염 치료를 위한 표준 치료의 일부로 boceprevir와 telaprevir를 포함하는 두 가지 승인된 치료 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 HCV 유전자형-1 감염에 대한 현재 표준 치료 요법의 일부로 2개의 경구용 C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 억제제인 텔라프레비르 대 보세프레비르를 추가하는 효과를 (페길화-인터페론-알파 + 리바비린)과 비교하는 것입니다. .
동의한 환자의 의료 기록에서 데이터를 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCV 유전자형 1로 진단되고 HCV RNA >100,000인 18-64세 성인 인구.
등록 전 5년 이내에 간 생검을 받아야 합니다.
적격성을 결정하기 위한 실험실 작업에는 입방 밀리미터당 최소 1200의 절대 호중구 수, 입방 밀리미터당 최소 90,000의 혈소판 수 및 데시리터당 최소 12g의 헤모글로빈 수치가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 - 18-64세
- HCV 유전자형 1
- HCV RNA >100,000
- 등록 전 5년 이내의 간 생검
- 입방 밀리미터당 최소 1200의 절대 호중구 수
- 입방 밀리미터당 최소 90,000개 이상의 혈소판 수
- 데시리터당 최소 12g의 헤모글로빈 수치
- 사전 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식 서명
제외 기준:
- 유전자형 1 이외의 HCV 유전자형
- HIV, 이식 또는 면역억제제를 포함한 면역 저하 상태
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간세포 암종
- 다른 유형의 활동성 암
- 활동성 자가면역질환
- 주요 정신 장애
- 활성 약물 또는 알코올 사용
- 임신 또는 수유
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 패키지 삽입물에 나열된 보세프레비르 또는 텔라프레비르와 상호 작용할 수 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전에 치료
이전에 페그, 인터페론(IFN), 알파 및 리바비린으로 치료받은 환자의 데이터
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이전에 치료받지 않은
항HCV 치료를 받은 적이 없는 환자의 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응
기간: 치료 후 최대 96주
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지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 치료 완료 후 24주, 48주 및 96주 후에 측정된 HCV RNA 수준을 통해 두 치료 부문 사이에서 비교됩니다.
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치료 후 최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 후 24, 48, 96주
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두 연구 부문 간의 부작용 발생률 및 중증도 비교
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치료 후 24, 48, 96주
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치료 결과에 대한 기준 변수의 영향
기간: 치료 후 24, 48, 96주
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두 그룹(연령, 인종, 사회적 경제적 상태) 간의 치료 결과에 대한 기본 변수의 영향을 분석합니다.
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치료 후 24, 48, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOI-SIUSOM-12-002
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