Oshadi Icp:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - vaiheen Ib kliininen tutkimus
sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Oshadi Drug Administration
Yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Oshadi Icp:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes - Vaiheen Ib kliininen tutkimus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihdunnan sairaus, joka johtuu insuliinin, anabolisen hormonin, absoluuttisesta tai suhteellisesta puutteesta. Diabeetikoiden nykyiset insuliinihoidon menetelmät ovat useat päivittäiset injektiot ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio ulkoisella pumpulla. Tämä antoreitti voi johtaa hyperinsulinemiaan, koska insuliinia annetaan ei-fysiologisella tavalla ja kohdistuu pääasiassa maksan ulkopuolisiin kudoksiin (lihas, rasva).
Menetelmä insuliinin antamiseksi ilman injektioiden tarvetta on ollut tavoitteeksi lääkeannostelussa.
Oshadi Drug Administration Ltd. on kehittänyt proteiineille suun kautta otettavan kantaja-aineen, joka perustuu biokemiaan ja biokemiallisten reaktioiden kvanttiteoriaan. Kantaja mahdollistaa proteiinien imeytymisen maha-suolikanavasta niiden täydellisessä rakenteessa. Oshadi on myös kehittänyt Oshadi Icp -insuliinin, proinsuliinin ja C-peptidin Oshadi-kantaja-aineessa suun kautta annettuna. Tämä tutkimus suunniteltiin Oshadi Icp:n usean annon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (ADA-kriteerien mukaan) yli vuoden.
- Mies/nainen 18 vuotta vanha ja vanhempi.
- BMI≥18,5 ja ≤25
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on sitouduttava välttämään raskautta ja käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia.
- Oireinen DKA viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV- tai HCV-serologia tai positiivinen HBsAg seulonnassa.
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä.
- Epilepsian historia.
- Yksi hypoglykeeminen kohtausjakso viimeisen kuuden kuukauden aikana tai useampi kuin yksi hypoglykeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi toistuva hypoglykeeminen tietämättömyys.
- C-peptidi > 3 mg/ml (paasto)
- Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥1 IU/painokilo.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Acanthosis nigricans
- 6,5 % > HbA1c tai HbA1c > 10 %
- eGFR
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta päihteiden (bentsodiatsepiini, THC, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini) varalta seulonnassa.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Potilaat, joilla on huono laskimoyhteys
- Merkittävät nielemishäiriöt
- Ruoansulatushäiriöt
- Ohutsuolen leikkaus
- Mikä tahansa seulontaa edeltävän viikon aikana esiintynyt sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa verensokeritasoon.
- Mikä tahansa tartuntatauti, joka kehittyi tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Imeytymishäiriöt.
- Kaikki päätutkijan tekemät merkittävät poikkeavuudet perustason laboratorioarvioinnissa: maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, albumiini, lipaasi, TSH, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja ero, verihiutaleet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oshadi Icp ja lumelääke
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida useiden Oshadi Icp -annosten farmakodynaamista vaikutusta mitattuna glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella.
Aikaikkuna: viimeinen hallintopäivä (päivä 17)
|
viimeinen hallintopäivä (päivä 17)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Päivittäisen ruiskutetun insuliinin kokonaisannoksen arvioiminen Oshadi Icp:n antamisen aikana vs. lumelääke
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä (päivä 17)
|
Viimeinen hoitopäivä (päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .