Segurança e tolerabilidade de Oshadi Icp em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 - estudo clínico de fase Ib
Um estudo de centro único, dose múltipla, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da Oshadi Icp em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 - estudo clínico de fase Ib
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica do metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas causada por uma deficiência absoluta ou relativa de insulina, um hormônio anabólico. Os métodos atuais de terapia com insulina para pacientes diabéticos são a terapia com múltiplas injeções diárias e a infusão subcutânea contínua de insulina com uma bomba externa. Esta via de administração pode levar à hiperinsulinemia, pois a insulina é administrada de forma não fisiológica, visando principalmente os tecidos extra-hepáticos (músculo, gordura).
Um método de fornecer insulina sem a necessidade de injeções tem sido um objetivo na administração de medicamentos.
A Oshadi Drug Administration Ltd. desenvolveu um veículo oral para proteínas com base na bioquímica e na teoria quântica de reações bioquímicas. O transportador permite a absorção de proteínas do trato gastrointestinal em sua estrutura completa. A Oshadi também desenvolveu o Oshadi Icp - insulina, pró-insulina e peptídeo C no transportador de Oshadi, administrado por via oral. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a viabilidade da administração múltipla de Oshadi Icp
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (de acordo com os critérios da ADA) há mais de 1 ano.
- Masculino/feminino a partir de 18 anos.
- IMC≥18,5 e ≤25
- As mulheres em idade reprodutiva devem se comprometer a evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Os pacientes devem entender e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou avaliações do estudo e estar dispostos a aderir a todos os cronogramas e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados.
- CAD sintomática nos últimos 6 meses
- Pacientes com sorologia positiva para HIV ou HCV ou HBsAg positivo na triagem.
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa.
- História da epilepsia.
- Um episódio de convulsão hipoglicêmica nos últimos seis meses ou mais de um episódio de convulsão hipoglicêmica no último ano.
- História de desconhecimento de hipoglicemia grave recorrente.
- Peptídeo C >3 mg/ml (jejum)
- Dose diária média total de insulina ≥1 UI/kg de peso corporal.
- Síndrome dos ovários policísticos
- Acantose nigricans
- 6,5% > HbA1c ou HbA1c >10%
- eGFR
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo e não desejam praticar controle de natalidade durante o período do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Pacientes com triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso (benzodiazepínicos, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) na triagem.
- Transtornos Mentais, Desordem Mental.
- Pacientes com acesso venoso ruim
- Distúrbios significativos da deglutição
- Desordens digestivas
- Cirurgia do intestino delgado
- Qualquer doença intercorrente durante a última semana antes da triagem que, no julgamento do investigador, possa afetar o nível de glicose no sangue.
- Qualquer doença infecciosa desenvolvida durante as 4 semanas anteriores ao estudo.
- Distúrbios de má absorção.
- Qualquer anormalidade significativa pelo investigador principal na avaliação laboratorial inicial: funções hepática e renal, eletrólitos, albumina, lipase, TSH, hemoglobina, contagem e diferencial de leucócitos, plaquetas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oshadi Icp e placebo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos e ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: última visita de acompanhamento (dia 23)
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última visita de acompanhamento (dia 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Para avaliar o efeito farmacodinâmico de doses múltiplas de Oshadi Icp conforme medido pela área sob a curva de concentração de glicose-tempo
Prazo: último dia de administração (dia 17)
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último dia de administração (dia 17)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Avaliar a dose diária total de insulina injetada durante a administração de Oshadi Icp vs. placebo
Prazo: Último dia de administração (dia 17)
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Último dia de administração (dia 17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (Número EudraCT)
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