Bezpieczeństwo i tolerancja Oshadi Icp u pacjentów z cukrzycą typu 1 — badanie kliniczne fazy Ib
27 października 2013 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration
Jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję Oshadi Icp u pacjentów z cukrzycą typu 1 – badanie kliniczne fazy Ib
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek spowodowana bezwzględnym lub względnym niedoborem insuliny, hormonu anabolicznego. Obecne metody insulinoterapii chorych na cukrzycę to terapia wielokrotnymi dziennymi iniekcjami oraz ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą zewnętrznej pompy. Ta droga podawania może prowadzić do hiperinsulinemii, ponieważ insulina jest podawana w sposób niefizjologiczny, celując głównie w tkanki pozawątrobowe (mięśnie, tłuszcz).
Celem dostarczania leków była metoda dostarczania insuliny bez konieczności wstrzykiwania.
Firma Oshadi Drug Administration Ltd. opracowała doustny nośnik białek w oparciu o biochemię i kwantową teorię reakcji biochemicznych. Nośnik umożliwia wchłanianie białek z przewodu pokarmowego w pełnej ich strukturze. Oshadi opracował również Oshadi Icp - insulinę, proinsulinę i C-peptyd w nośniku Oshadi, podawany doustnie. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności wielokrotnego podawania Oshadi Icp
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 (według kryteriów ADA) od ponad 1 roku.
- Mężczyzna/kobieta od 18 roku życia.
- BMI≥18,5 i ≤25
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do unikania ciąży i stosowania antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci muszą rozumieć i być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być gotowi do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badań.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne nieprawidłowości sercowe, nerkowe, neurologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
- Objawowa DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV lub HCV lub dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby.
- Historia epilepsji.
- Jeden epizod napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej niż jeden epizod napadu hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
- Historia ciężkiej nawracającej nieświadomości hipoglikemii.
- Peptyd C >3 mg/ml (na czczo)
- Całkowita średnia dobowa dawka insuliny ≥1 j.m./kg mc.
- Zespół policystycznych jajników
- Acanthosis nigricans
- 6,5% > HbA1c lub HbA1c >10%
- eGFR
- Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania i nie chcą stosować kontroli urodzeń w okresie badania.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (benzodiazepiny, THC, opiaty, amfetaminy, kokaina).
- Zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci ze słabym dostępem żylnym
- Znaczące zaburzenia połykania
- Zaburzenia trawienia
- Chirurgia jelita cienkiego
- Jakakolwiek współistniejąca choroba w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym, która w ocenie badacza może wpływać na poziom glukozy we krwi.
- Jakakolwiek choroba zakaźna rozwinęła się w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
- Zaburzenia wchłaniania.
- Wszelkie istotne nieprawidłowości dokonane przez głównego badacza w wyjściowej ocenie laboratoryjnej: czynności wątroby i nerek, elektrolity, albumina, lipaza, TSH, hemoglobina, liczba i rozmaz białych krwinek, płytki krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oshadi Icp i placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
|
ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Aby ocenić efekt farmakodynamiczny wielokrotnych dawek Oshadi Icp mierzony jako pole pod krzywą stężenia glukozy w funkcji czasu
Ramy czasowe: ostatni dzień podawania (dzień 17)
|
ostatni dzień podawania (dzień 17)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena całkowitej dziennej dawki insuliny wstrzykniętej podczas podawania Oshadi Icp w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania (dzień 17)
|
Ostatni dzień podawania (dzień 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .