Sicurezza e tollerabilità di Oshadi Icp in pazienti con diabete mellito di tipo 1 - Studio clinico di fase Ib
Uno studio monocentrico, a dose multipla, randomizzato, cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Oshadi Icp in pazienti con diabete mellito di tipo 1 - Studio clinico di fase Ib
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine causata da una carenza assoluta o relativa di insulina, un ormone anabolico. Gli attuali metodi di terapia insulinica per i pazienti diabetici sono la terapia iniettiva giornaliera multipla e l'infusione sottocutanea continua di insulina con una pompa esterna. Questa via di somministrazione può portare a iperinsulinemia poiché l'insulina viene somministrata in modo non fisiologico, mirando principalmente ai tessuti extraepatici (muscolo, grasso).
Un metodo per fornire insulina senza la necessità di iniezioni è stato un obiettivo nella somministrazione di farmaci.
Oshadi Drug Administration Ltd. ha sviluppato un trasportatore orale per proteine basato sulla biochimica e sulla teoria quantistica delle reazioni biochimiche. Il trasportatore consente l'assorbimento delle proteine dal tratto gastrointestinale nella loro struttura completa. Oshadi ha anche sviluppato Oshadi Icp - insulina, proinsulina e peptide C in trasportatore Oshadi, somministrato per via orale. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione multipla di Oshadi Icp
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (secondo i criteri ADA) da più di 1 anno.
- Maschio/femmina dai 18 anni in su.
- BMI≥18,5 e ≤25
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a evitare la gravidanza e usare la contraccezione durante lo studio.
- I pazienti devono comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposti a rispettare tutti i programmi e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
- DKA sintomatica negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con sierologia HIV o HCV positiva o HBsAg positiva allo screening.
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva.
- Storia dell'epilessia.
- Un episodio di crisi ipoglicemiche negli ultimi sei mesi o più di un episodio di crisi ipoglicemiche nell'ultimo anno.
- Storia di grave inconsapevolezza ipoglicemica ricorrente.
- C-peptide >3 mg/ml (a digiuno)
- Dose giornaliera media totale di insulina ≥1 UI/kg di peso corporeo.
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Acanthosis nigricans
- 6,5% > HbA1c o HbA1c >10%
- eGFR
- Pazienti di sesso femminile che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio e non disposte a praticare il controllo delle nascite durante il periodo di studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening.
- Pazienti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze di abuso (benzodiazepine, THC, oppiacei, anfetamine, cocaina) allo screening.
- Disordini mentali.
- Pazienti con scarso accesso venoso
- Disturbi significativi della deglutizione
- Disturbi digestivi
- Chirurgia dell'intestino tenue
- Qualsiasi malattia intercorrente durante l'ultima settimana prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il livello di glucosio nel sangue.
- Qualsiasi malattia infettiva sviluppata durante le 4 settimane precedenti lo studio.
- Disturbi da malassorbimento.
- Qualsiasi anomalia significativa da parte del ricercatore principale nella valutazione di laboratorio di base: funzioni epatiche e renali, elettroliti, albumina, lipasi, TSH, emoglobina, conta e differenziale dei globuli bianchi, piastrine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oshadi Icp e placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi e occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ultima visita di controllo (giorno 23)
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ultima visita di controllo (giorno 23)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Valutare l'effetto farmacodinamico di dosi multiple di Oshadi Icp misurato dall'area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio
Lasso di tempo: ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
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ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Valutazione della dose giornaliera totale di insulina iniettata durante la somministrazione di Oshadi Icp rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
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Ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (Numero EudraCT)
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