Seguridad y tolerabilidad de Oshadi Icp en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: estudio clínico de fase Ib
27 de octubre de 2013 actualizado por: Oshadi Drug Administration
Un estudio de un solo centro, de múltiples dosis, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de Oshadi Icp en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 - Estudio clínico de fase Ib
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica del metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas causada por una deficiencia absoluta o relativa de insulina, una hormona anabólica. Los métodos actuales de terapia con insulina para pacientes diabéticos son la terapia con múltiples inyecciones diarias y la infusión subcutánea continua de insulina con una bomba externa. Esta vía de administración puede provocar hiperinsulinemia, ya que la insulina se administra de forma no fisiológica y se dirige principalmente a los tejidos extrahepáticos (músculo, grasa).
Un método para proporcionar insulina sin necesidad de inyecciones ha sido un objetivo en la administración de fármacos.
Oshadi Drug Administration Ltd. ha desarrollado un vehículo oral para proteínas basado en la bioquímica y la teoría cuántica de las reacciones bioquímicas. El transportador permite la absorción de proteínas del tracto gastrointestinal en su estructura completa. Oshadi también ha desarrollado Oshadi Icp: insulina, proinsulina y péptido C en el portador de Oshadi, administrado por vía oral. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y factibilidad de la administración múltiple de Oshadi Icp
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (según criterios ADA) durante más de 1 año.
- Hombre/mujer de 18 años en adelante.
- IMC≥18,5 y ≤25
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con todos los cronogramas y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
- CAD sintomática en los últimos 6 meses
- Pacientes con serología VIH o VHC positiva o HBsAg positivo en el cribado.
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa.
- Historia de la epilepsia.
- Un episodio de convulsiones hipoglucémicas en los últimos seis meses o más de un episodio de convulsiones hipoglucémicas en el último año.
- Antecedentes de inconsciencia hipoglucémica recurrente grave.
- Péptido C >3 mg/ml (en ayunas)
- Dosis diaria media total de insulina ≥1 UI/kg de peso corporal.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Acantosis nigricans
- 6,5% > HbA1c o HbA1c >10%
- eGFR
- Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio y que no desean practicar el control de la natalidad durante el período del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Pacientes que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias de abuso (benzodiazepina, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) en la prueba de detección.
- Desordenes mentales.
- Pacientes con mal acceso venoso
- Trastornos significativos de la deglución
- Desordenes digestivos
- Cirugía del intestino delgado
- Cualquier enfermedad intercurrente durante la última semana anterior a la selección que, a juicio del investigador, pueda afectar el nivel de glucosa en sangre.
- Cualquier enfermedad infecciosa desarrollada durante las 4 semanas previas al estudio.
- Trastornos de malabsorción.
- Cualquier anormalidad significativa por parte del investigador principal en la evaluación de laboratorio inicial: función hepática y renal, electrolitos, albúmina, lipasa, TSH, hemoglobina, recuento y diferencial de glóbulos blancos, plaquetas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icp de Oshadi y placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: última visita de seguimiento (día 23)
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última visita de seguimiento (día 23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Evaluar el efecto farmacodinámico de dosis múltiples de Oshadi Icp medido por el área bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo
Periodo de tiempo: último día de administración (día 17)
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último día de administración (día 17)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Evaluación de la dosis diaria total de insulina inyectada durante la administración de Oshadi Icp frente a placebo
Periodo de tiempo: Último día de administración (día 17)
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Último día de administración (día 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (Número EudraCT)
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