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Innocuité et tolérabilité d'Oshadi Icp chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 - Étude clinique de phase Ib

27 octobre 2013 mis à jour par: Oshadi Drug Administration

Une étude monocentrique, à doses multiples, randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité et la tolérabilité d'Oshadi Icp chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 - Étude clinique de phase Ib

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique du métabolisme des glucides, des lipides et des protéines causée par une carence absolue ou relative en insuline, une hormone anabolisante. Les méthodes actuelles d'insulinothérapie pour les patients diabétiques sont la thérapie par injections quotidiennes multiples et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec une pompe externe. Cette voie d'administration peut conduire à une hyperinsulinémie car l'insuline est administrée de manière non physiologique, ciblant principalement les tissus extra-hépatiques (muscle, graisse).

Un procédé de fourniture d'insuline sans avoir besoin d'injections a été un objectif dans l'administration de médicaments.

Oshadi Drug Administration Ltd. a développé un support oral pour les protéines basé sur la biochimie et la théorie quantique des réactions biochimiques. Le support permet l'absorption des protéines du tractus gastro-intestinal dans leur structure complète. Oshadi a également développé l'Oshadi Icp - insuline, proinsuline et peptide C dans le transporteur Oshadi, administré par voie orale. Cette étude a été conçue afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'administration multiple d'Oshadi Icp

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (selon les critères ADA) depuis plus d'un an.
  • Homme/femme de 18 ans et plus.
  • IMC≥18,5 et ≤25
  • Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à éviter une grossesse et à utiliser une contraception pendant l'étude.
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation d'étude et être disposés à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
  • ACD symptomatique au cours des 6 derniers mois
  • Patients avec une sérologie VIH ou VHC positive ou AgHBs positif lors du dépistage.
  • Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Un épisode de crise d'hypoglycémie au cours des six derniers mois ou plus d'un épisode de crise d'hypoglycémie au cours de la dernière année.
  • Antécédents d'inconscience hypoglycémique récurrente sévère.
  • Peptide C > 3 mg/ml (à jeun)
  • Dose quotidienne moyenne totale d'insuline ≥ 1 UI/kg de poids corporel.
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5 % > HbA1c ou HbA1c > 10 %
  • DFGe
  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude et qui ne souhaitent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la période d'étude.
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Les patients qui ont un dépistage urinaire positif des substances d'abus (benzodiazépine, THC, opiacés, amphétamines, cocaïne) lors du dépistage.
  • Les troubles mentaux.
  • Patients avec un mauvais accès veineux
  • Troubles de la déglutition importants
  • Désordres digestifs
  • Chirurgie de l'intestin grêle
  • Toute maladie intercurrente au cours de la dernière semaine précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la glycémie.
  • Toute maladie infectieuse développée au cours des 4 semaines précédant l'étude.
  • Troubles de malabsorption.
  • Toute anomalie significative par l'investigateur principal lors de l'évaluation de base en laboratoire : fonctions hépatique et rénale, électrolytes, albumine, lipase, TSH, hémoglobine, numération et différentiel des globules blancs, plaquettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oshadi Icp & placebo
Médicament: Oshadi Icp
Autres noms:
  • Insuline orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: dernière visite de suivi (jour 23)
dernière visite de suivi (jour 23)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Pour évaluer l'effet pharmacodynamique de doses multiples d'Oshadi Icp tel que mesuré par l'aire sous la courbe concentration de glucose-temps
Délai: dernier jour d'administration (jour 17)
dernier jour d'administration (jour 17)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer la dose totale d'insuline injectée quotidiennement pendant l'administration d'Oshadi Icp par rapport au placebo
Délai: Dernier jour d'administration (jour 17)
Dernier jour d'administration (jour 17)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oshadi Drug Administration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-ICP-P1b-01
  • 2012-004270-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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