- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772251
Sikkerhed og tolerabilitet af Oshadi Icp hos patienter med type 1 diabetes mellitus - fase Ib klinisk undersøgelse
Et enkelt-center, multiple-dosis, randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Oshadi Icp hos patienter med type 1 diabetes mellitus - fase Ib klinisk undersøgelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom i kulhydrat-, fedt- og proteinstofskiftet forårsaget af en absolut eller relativ mangel på insulin, et anabolsk hormon. De nuværende metoder til insulinbehandling til diabetespatienter er multipel daglig injektionsterapi og kontinuerlig subkutan insulininfusion med en ekstern pumpe. Denne administrationsvej kan føre til hyperinsulinemi, da insulin administreres på en ikke-fysiologisk måde, primært målrettet mod ekstra levervæv (muskel, fedt).
En metode til at tilvejebringe insulin uden behov for injektioner har været et mål i lægemiddellevering.
Oshadi Drug Administration Ltd. har udviklet oral bærer til proteiner baseret på biokemi og kvanteteori for biokemiske reaktioner. Bæreren muliggør absorption af proteiner fra mave-tarmkanalen i deres fulde struktur. Oshadi har også udviklet Oshadi Icp - insulin, proinsulin og C-peptid i Oshadi-bærer, administreret oralt. Denne undersøgelse var designet med henblik på at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af flere administrationer af Oshadi Icp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus (ifølge ADA-kriterier) i mere end 1 år.
- Mand/kvinde 18 år og ældre.
- BMI≥18,5 og ≤25
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at undgå graviditet og bruge prævention under undersøgelsen.
- Patienter skal forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villige til at overholde alle undersøgelsesplaner og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
- Symptomatisk DKA i de sidste 6 måneder
- Patienter med positiv HIV- eller HCV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
- Historie eller tegn på aktiv leversygdom.
- Epilepsis historie.
- Én episode af hypoglykæmisk anfald inden for de sidste seks måneder eller mere end én episode med hypoglykæmisk anfald inden for det sidste år.
- Anamnese med alvorlig tilbagevendende hypoglykæmisk ubevidsthed.
- C-peptid >3 mg/ml (fastende)
- Samlet gennemsnitlig daglig insulindosis ≥1 IE/kg legemsvægt.
- Polycystisk ovariesyndrom
- Acanthosis nigricans
- 6,5 % > HbA1c eller HbA1c >10 %
- eGFR
- Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og ikke er villige til at praktisere prævention i undersøgelsesperioden.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
- Patienter, der har et positivt urinstof, screener for misbrugsstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
- Psykiske lidelser.
- Patienter med dårlig veneadgang
- Betydelige synkebesvær
- Fordøjelsesforstyrrelser
- Tyndtarmsoperation
- Enhver interkurrent sygdom i den sidste uge forud for screeningen, som efter investigatorens vurdering kan påvirke blodsukkerniveauet.
- Enhver infektionssygdom udviklet i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Malabsorptionsforstyrrelser.
- Enhver væsentlig abnormitet af hovedforsker i baseline laboratorieevalueringen: lever- og nyrefunktioner, elektrolytter, albumin, lipase, TSH, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer og differential, blodplader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oshadi Icp og placebo
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• At vurdere den farmakodynamiske effekt af flere doser af Oshadi Icp målt ved arealet under glukosekoncentration-tid-kurven
Tidsramme: sidste administrationsdag (dag 17)
|
sidste administrationsdag (dag 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Evaluering af den samlede daglige injicerede insulindosis under administration af Oshadi Icp vs. placebo
Tidsramme: Sidste administrationsdag (dag 17)
|
Sidste administrationsdag (dag 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
Oshadi Drug AdministrationAfsluttetDiabetes mellitus | Insulin-afhængig | Type 1Israel
-
Xeris PharmaceuticalsEmpiristat, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada, Østrig
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetAt vurdere den glykæmiske kontrol af insulin Glargine i kombination med almindelig insulin hos type 1-diabetes hos børnPakistan
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
Legacy Health SystemJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
King Abdullah International Medical Research CenterAfsluttetType 1 diabetes | Insulin | FasteSaudi Arabien
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringInsulin resistens | Type 1 diabetesBelgien
Kliniske forsøg med Oshadi Icp
-
Oshadi Drug AdministrationAfsluttetDiabetes mellitus | Insulin-afhængig | Type 1Israel
-
Oshadi Drug AdministrationAfsluttet
-
Oshadi Drug AdministrationSuspenderet
-
Oshadi Drug AdministrationAfsluttetLupus erythematosus, systemiskIsrael
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringFarmakodynamiske blodkarakteristika af ICP-332 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitisModerat til svær atopisk dermatitisKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringModerat til svær plakpsoriasisKina
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForenede Stater, Canada
-
Oshadi Drug AdministrationUkendtKarcinom, ikke-småcellet lungeIsrael
-
InnoCare Pharma Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringHæmatologiske maligniteterKina