Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Oshadi Icp bij patiënten met diabetes mellitus type 1 - klinische fase Ib-studie

27 oktober 2013 bijgewerkt door: Oshadi Drug Administration

Een single-center, meervoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Oshadi Icp bij patiënten met diabetes mellitus type 1 te evalueren - klinische fase Ib-studie

Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte van het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme die wordt veroorzaakt door een absoluut of relatief tekort aan insuline, een anabool hormoon. De huidige methoden van insulinetherapie voor diabetespatiënten zijn meervoudige dagelijkse injectietherapie en continue subcutane insuline-infusie met een externe pomp. Deze toedieningsroute kan leiden tot hyperinsulinemie, aangezien insuline op een niet-fysiologische manier wordt toegediend, waarbij het voornamelijk gericht is op weefsels buiten de lever (spier, vet).

Een methode om insuline toe te dienen zonder de noodzaak van injecties is een doel geweest bij het toedienen van medicijnen.

Oshadi Drug Administration Ltd. heeft een orale drager voor eiwitten ontwikkeld op basis van biochemie en kwantumtheorie van biochemische reacties. De drager maakt de opname van eiwitten uit het maagdarmkanaal in hun volledige structuur mogelijk. Oshadi heeft ook de Oshadi Icp ontwikkeld - insuline, pro-insuline en C-peptide in Oshadi-drager, oraal toegediend. Deze studie was opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van meervoudige toediening van Oshadi Icp te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (volgens ADA-criteria) langer dan 1 jaar.
  • Man/vrouw 18 jaar en ouder.
  • BMI≥18,5 en ≤25
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden zwangerschap te vermijden en anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Patiënten moeten begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische afwijkingen, chronische leveraandoeningen of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
  • Symptomatische DKA in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met positieve hiv- of HCV-serologie of positieve HBsAg bij screening.
  • Geschiedenis of bewijs van een actieve leverziekte.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Eén episode van hypoglykemie in de afgelopen zes maanden of meer dan één episode van hypoglykemie in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van ernstige terugkerende hypoglykemische onwetendheid.
  • C-peptide >3 mg/ml (nuchter)
  • Totale gemiddelde dagelijkse insulinedosis ≥1 IE/kg lichaamsgewicht.
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Acanthosis nigrikanen
  • 6,5% > HbA1c of HbA1c >10%
  • eGFR
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek en niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  • Patiënten met een positieve urinetest voor drugsgebruik (benzodiazepine, THC, opiaten, amfetaminen, cocaïne) bij de screening.
  • Psychische aandoening.
  • Patiënten met een slechte veneuze toegang
  • Aanzienlijke slikstoornissen
  • Spijsverteringsstoornissen
  • Chirurgie aan de dunne darm
  • Elke bijkomende ziekte tijdens de laatste week voorafgaand aan de screening die naar het oordeel van de onderzoeker de bloedglucosespiegel kan beïnvloeden.
  • Elke besmettelijke ziekte die is ontstaan ​​in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Malabsorptiestoornissen.
  • Elke significante afwijking door hoofdonderzoeker in de baseline laboratoriumevaluatie: lever- en nierfuncties, elektrolyten, albumine, lipase, TSH, hemoglobine, aantal en differentiële witte bloedcellen, bloedplaatjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oshadi Icp & placebo
Geneesmiddel: Oshadi Icp
Andere namen:
  • Orale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: laatste controlebezoek (dag 23)
laatste controlebezoek (dag 23)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om het farmacodynamische effect van meerdere doses Oshadi Icp te beoordelen, zoals gemeten door het gebied onder de glucoseconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: laatste toedieningsdag (dag 17)
laatste toedieningsdag (dag 17)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Evaluatie van de totale dagelijkse geïnjecteerde insulinedosis tijdens toediening van Oshadi Icp vs. placebo
Tijdsspanne: Laatste toedieningsdag (dag 17)
Laatste toedieningsdag (dag 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-ICP-P1b-01
  • 2012-004270-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1

Klinische onderzoeken op Oshadi Icp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren