Sicherheit und Verträglichkeit von Oshadi Icp bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 – Klinische Phase-Ib-Studie

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1 (nach ADA-Kriterien) seit mehr als 1 Jahr.
• Männlich/weiblich ab 18 Jahren.
• BMI≥18,5 und ≤25
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
• Die Patienten müssen verstehen und bereit sein, vor Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte mit signifikanten kardialen, renalen, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
• Symptomatische DKA in den letzten 6 Monaten
• Patienten mit positiver HIV- oder HCV-Serologie oder positivem HBsAg beim Screening.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
• Geschichte der Epilepsie.
• Eine hypoglykämische Anfallsepisode in den letzten sechs Monaten oder mehr als eine hypoglykämische Anfallsepisode im letzten Jahr.
• Anamnese schwerer wiederkehrender hypoglykämischer Bewusstlosigkeit.
• C-Peptid >3 mg/ml (nüchtern)
• Gesamte durchschnittliche tägliche Insulindosis ≥ 1 IE/kg Körpergewicht.
• PCO-Syndrom
• Acanthosis nigricans
• 6,5 % > HbA1c oder HbA1c > 10 %
• eGFR
• Patientinnen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Patienten mit positivem Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen (Benzodiazepine, THC, Opiate, Amphetamine, Kokain) beim Screening.
• Psychische Störungen.
• Patienten mit schlechtem venösem Zugang
• Deutliche Schluckstörungen
• Verdauungsstörungen
• Dünndarmchirurgie
• Jede interkurrente Erkrankung während der letzten Woche vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
• Jede Infektionskrankheit, die sich in den 4 Wochen vor der Studie entwickelt hat.
• Malabsorptionsstörungen.
• Jede signifikante Anomalie durch den Hauptprüfarzt bei der Baseline-Laborbewertung: Leber- und Nierenfunktionen, Elektrolyte, Albumin, Lipase, TSH, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differential, Blutplättchen.