Sikkerhet og tolerabilitet av Oshadi Icp hos pasienter med type 1 diabetes mellitus - fase Ib klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus (i henhold til ADA-kriterier) i mer enn 1 år.
• Mann/kvinne 18 år og eldre.
• BMI≥18,5 og ≤25
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å unngå graviditet og bruke prevensjon under studien.
• Pasienter må forstå og være villige til å gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer eller evalueringer og være villige til å overholde alle studieplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med betydelig hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter utforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene.
• Symptomatisk DKA de siste 6 månedene
• Pasienter med positiv HIV- eller HCV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
• Historie eller bevis på aktiv leversykdom.
• Historie om epilepsi.
• Én episode med hypoglykemiske anfall i løpet av de siste seks månedene eller mer enn én episode med hypoglykemiske anfall i løpet av det siste året.
• Historie med alvorlig tilbakevendende hypoglykemisk uvitenhet.
• C-peptid >3 mg/ml (fastende)
• Total gjennomsnittlig daglig insulindose ≥1 IE/kg kroppsvekt.
• Polycystisk ovariesyndrom
• Acanthosis nigricans
• 6,5 % > HbA1c eller HbA1c >10 %
• eGFR
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst i løpet av studien og som ikke er villige til å praktisere prevensjon i løpet av studieperioden.
• Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
• Pasienter som har et positivt urinstoff screener for misbruksstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
• Psykiske lidelser.
• Pasienter med dårlig venetilgang
• Betydelige svelgeforstyrrelser
• Fordøyelsessykdommer
• Tynntarmsoperasjon
• Enhver sammenfallende sykdom i løpet av den siste uken før screening som etter utforskerens vurdering kan påvirke blodsukkernivået.
• Enhver smittsom sykdom utviklet i løpet av de 4 ukene før studien.
• Malabsorpsjonsforstyrrelser.
• Eventuelle signifikante abnormiteter av hovedetterforsker i baseline laboratorieevalueringen: lever- og nyrefunksjoner, elektrolytter, albumin, lipase, TSH, hemoglobin, antall hvite blodlegemer og differensial, blodplater.