- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772251
Безопасность и переносимость ИКП Ошади у пациентов с сахарным диабетом 1 типа - клиническое исследование фазы Ib
Одноцентровое, многодозовое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакодинамики, безопасности и переносимости Icp Ошади у пациентов с сахарным диабетом 1 типа - клиническое исследование фазы Ib
Сахарный диабет (СД) — хроническое заболевание углеводного, жирового и белкового обмена, обусловленное абсолютным или относительным дефицитом инсулина — анаболического гормона. Текущие методы инсулинотерапии для пациентов с диабетом представляют собой ежедневную многократную инъекционную терапию и непрерывную подкожную инфузию инсулина с помощью внешней помпы. Этот путь введения может привести к гиперинсулинемии, поскольку инсулин вводится нефизиологическим путем, воздействуя главным образом на внепеченочные ткани (мышцы, жир).
Метод введения инсулина без инъекций был целью доставки лекарств.
Oshadi Drug Administration Ltd. разработала пероральный носитель для белков на основе биохимии и квантовой теории биохимических реакций. Носитель обеспечивает всасывание белков из желудочно-кишечного тракта в их полной структуре. Ошади также разработал Ошади Icp - инсулин, проинсулин и С-пептид в носителе Ошади, вводимые перорально. Это исследование было разработано для оценки безопасности и осуществимости многократного введения Oshadi Icp.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (по критериям ADA) более 1 года.
- Мужчина/женщина от 18 лет и старше.
- ИМТ≥18,5 и ≤25
- Женщина детородного возраста должна взять на себя обязательство избегать беременности и использовать контрацепцию во время исследования.
- Пациенты должны понимать и быть готовы дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования или оценок, а также быть готовы соблюдать все графики и требования исследования.
Критерий исключения:
- Любая история значительных сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, гематологических нарушений, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
- Симптоматический ДКА за последние 6 мес.
- Пациенты с положительной серологией ВИЧ или ВГС или положительным HBsAg при скрининге.
- История или признаки любого активного заболевания печени.
- История эпилепсии.
- Один эпизод гипогликемических припадков за последние шесть месяцев или более одного эпизода гипогликемических припадков за последний год.
- История тяжелой рецидивирующей гипогликемической бессознательности.
- С-пептид >3 мг/мл (натощак)
- Общая среднесуточная доза инсулина ≥1 МЕ/кг массы тела.
- Синдром поликистоза яичников
- Черный акантоз
- 6,5% > HbA1c или HbA1c > 10%
- рСКФ
- Женщины-пациенты, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования и не желающие практиковать контроль над рождаемостью в течение периода исследования.
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
- Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наличие веществ, вызывающих зависимость (бензодиазепины, ТГК, опиаты, амфетамины, кокаин) при скрининге.
- Психические расстройства.
- Пациенты с плохим венозным доступом
- Значительные нарушения глотания
- Расстройства пищеварения
- Хирургия тонкой кишки
- Любое интеркуррентное заболевание в течение последней недели перед скринингом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на уровень глюкозы в крови.
- Любое инфекционное заболевание, развившееся в течение 4 недель до исследования.
- Нарушения мальабсорбции.
- Любые существенные отклонения от основного исследователя в исходной лабораторной оценке: функции печени и почек, электролиты, альбумин, липаза, ТТГ, гемоглобин, количество и дифференциал лейкоцитов, тромбоциты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ошади ИКП и плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Нежелательные явления и возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: последний контрольный визит (день 23)
|
последний контрольный визит (день 23)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
• Для оценки фармакодинамического эффекта многократных доз препарата Ошади Icp, измеряемого по площади под кривой зависимости концентрации глюкозы от времени.
Временное ограничение: последний день введения (день 17)
|
последний день введения (день 17)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
• Оценка общей суточной дозы вводимого инсулина во время введения Ошади Icp по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Последний день введения (день 17)
|
Последний день введения (день 17)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS-ICP-P1b-01
- 2012-004270-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ошади ИКП
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.РекрутингОт умеренной до тяжелой формы бляшечного псориазаКитай
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... и другие соавторыРекрутингПовреждения головного мозга, травматическиеСоединенные Штаты, Канада
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalЗавершенныйЦеребральный параличКанада
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Завершенный
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.РекрутингПациенты с запущенными солидными опухолямиКитай
-
Oculogica, Inc.ЗавершенныйПовышение внутричерепного давленияСоединенные Штаты
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.РекрутингУмеренный и тяжелый атопический дерматитКитай
-
Cellivery Therapeutics, Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncПриостановленныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЧасть 1: р/р В-клеточные злокачественные новообразования | Часть 2: В-клеточные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты, Польша, Израиль, Украина
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, NetherlandsОтозван