Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin hyväksymisen jälkeinen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma

torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Hyväksynnän jälkeinen sitoutumistutkimus farmakokineettistä analyysiä varten ja bortetsomibin (Velcaden) laajentamisen tarjoaminen potilaille, joilla on vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ja jotka eivät kestä tai ovat uusiutuneet viimeisen multippeli myeloomahoidon jälkeen Taiwanissa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bortetsomibin (muuttumaton lääke) pitoisuus plasmassa, jotta voidaan arvioida taiwanilaisen väestön farmakokineettisiä (PK - tutkimus tavasta, jolla lääkeaine tulee vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan mittaan) ominaisuuksia. Se tarjoaa myös laajemman pääsyn (laajennettu pääsy, joskus kutsutaan "myötätuntoiseksi käytöksi" tarkoittaa tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella sellaisen osallistujan hoitamiseksi, jolla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus tai tila, jolla ei ole vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot) bortetsomibille samalle osallistujaryhmälle, joilla on multippeli myelooma (luuytimessä normaalisti esiintyvien solutyyppien syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (joka toteutettiin useammassa kuin yhdessä keskustassa) bortetsomibin PK:n arvioimiseksi ja bortetsomibin laajemman saatavuuden tarjoamiseksi 14 taiwanilaiselle osallistujalle. multippelia myeloomaa sairastaville, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitolinjaa (potilaalle sairauden tai tilan vuoksi annettua lääkettä tai lääketieteellistä hoitoa) ja jotka eivät reagoi hoitoon tai ovat uusiutuneet (lääketieteellisen ongelman uusiutuminen) heidän viimeinen terapiansa. Tukikelpoiset osallistujat saavat bortetsomibia 1,3 milligrammaa (mg) neliömetriä (m^2) kohti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan. Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 11. Osallistujien tehokkuus arvioidaan ensisijaisesti kirjaamalla "vaste hoitoon" ja "Karnofskyn suorituskykytila". Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella
  • Osallistuja on saanut vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa multippelin myeloomaan ja tutkijan mielestä tarvitsee tällä hetkellä hoitoa uusiutuneen (lääketieteellisen ongelman palaamisen) tai etenevän taudin vuoksi
  • Naispuoliset osallistujat joko postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta viimeiseen käyntiin
  • Jos osallistuja on mies, osallistuja suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn seulonnasta viimeiseen käyntiin
  • Osallistuja, jolla on Karnofsky-suorituskyky, luokittelee osallistujat toimintahäiriöiden mukaan ja sitä käytetään vertaamaan eri hoitojen tehokkuutta ja arvioimaan ennustetta [näkymät, todennäköiset tulokset] yksittäisillä osallistujilla) yli 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on saanut bortetsomibia edellisessä tutkimuksessa, osallistujien parhaan vasteen bortetsomibille on oltava etenevä sairaus
  • Jos osallistuja sai bortetsomibia edellisessä tutkimuksessa, osallistujalla on täytynyt olla yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet nitrosoureaa 6 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa (sairauden, yleensä syövän, hoitoa kemiallisilla aineilla) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja (yli 10 milligrammaa päivässä prednisonia tai vastaavaa) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV - hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa) -positiiviset tai hepatiitti-B-pintaantigeenipositiiviset osallistujat tai osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen hepatiitti-C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortetsomibi
Bortezomibia 1,3 milligrammaa (mg) neliömetriä (m^2) kohti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi 1,3 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon 5. kierron päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 5
Hoitovaste perustui seerumin ja virtsan monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) muutoksiin. Vastekategoriat olivat täydellinen vaste: M-proteiinin täydellinen puhdistuma vähintään 6 viikon ajan, vaste: M-proteiinin vähintään 75 prosentin vähennys vähintään kahdessa määrityksessä 6 viikon välein, osittainen vaste: M-proteiinin väheneminen 50-74 prosenttia , minimaalinen vaste: 25-49 prosentin lasku M-proteiinissa, stabiili sairaus: ei täytä vähimmäisvaste tai eteneminen ja eteneminen: lisääntynyt M-proteiinitaso seerumissa tai virtsassa tai kliiniset merkit taudin etenemisestä.
Päivä 1 syklissä 5
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon 7. kierron päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 7
Hoitovaste perustui seerumin ja virtsan monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) muutoksiin. Vastekategoriat olivat täydellinen vaste: M-proteiinin täydellinen puhdistuma vähintään 6 viikon ajan, vaste: M-proteiinin vähintään 75 prosentin vähennys vähintään kahdessa määrityksessä 6 viikon välein, osittainen vaste: M-proteiinin väheneminen 50-74 prosenttia , minimaalinen vaste: 25-49 prosentin lasku M-proteiinissa, stabiili sairaus: ei täytä vähimmäisvaste tai eteneminen ja eteneminen: lisääntynyt M-proteiinitaso seerumissa tai virtsassa tai kliiniset merkit taudin etenemisestä.
Päivä 1 syklissä 7
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon 8. kierron päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11 syklissä 8
Hoitovaste perustui seerumin ja virtsan monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) muutoksiin. Vastekategoriat olivat täydellinen vaste: M-proteiinin täydellinen puhdistuma vähintään 6 viikon ajan, vaste: M-proteiinin vähintään 75 prosentin vähennys vähintään kahdessa määrityksessä 6 viikon välein, osittainen vaste: M-proteiinin väheneminen 50-74 prosenttia , minimaalinen vaste: 25-49 prosentin lasku M-proteiinissa, stabiili sairaus: ei täytä vähimmäisvaste tai eteneminen ja eteneminen: lisääntynyt M-proteiinitaso seerumissa tai virtsassa tai kliiniset merkit taudin etenemisestä.
Päivä 11 syklissä 8
Osallistujien määrä, joilla on Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on KPS-pisteet syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Jakson 1 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on KPS-pisteet syklin 3 päivänä 1
Aikaikkuna: Jakson 3 päivä 1
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Jakson 3 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on KPS-pisteet syklin 5 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 5
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Päivä 1 syklissä 5
Osallistujien määrä, joilla on KPS-pisteet syklin 7 päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 7
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Päivä 1 syklissä 7
Osallistujien määrä, joilla on KPS-pisteet syklin 8 päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11 syklissä 8
KPS-indeksin avulla osallistujat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä (epänormaali toiminta) mukaan. Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettu lääke tai lääketieteellinen hoito) ja arvioida yksittäisten osallistujien ennustetta (näkymät, todennäköiset tulokset). KPS kirjattiin 11 pisteen asteikolla (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100). jossa '0 = kuollut' ja '100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta'. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
Päivä 11 syklissä 8
Bortetsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Cmax on havaittu suurin plasmakonsentraatio otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortetsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Cmax on havaittu suurin plasmakonsentraatio otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Aika bortetsomibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Tmax on aika, jolloin Cmax havaitaan, otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Aika bortetsomibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Tmax on aika, jolloin Cmax havaitaan, otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
T1/2 on aika, joka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen nopeusvakioon (lambda[z]), ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
T1/2 on aika, joka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen nopeusvakioon (lambda[z]), ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortezomibin päätenopeusvakio (lambda[z]) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Lambda(z) määritellään terminaaliseksi nopeusvakioksi, joka kuvastaa lääkkeen eliminaation nopeutta in vivo (elävissä ihmisissä), ja se arvioidaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän loppuvaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä vähintään 3:n ajan. pisteitä.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortezomibin päätenopeusvakio (lambda[z]) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Lambda(z) määritellään terminaaliseksi nopeusvakioksi, joka kuvastaa lääkkeen eliminaation nopeutta in vivo (elävissä ihmisissä), ja se arvioidaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän loppuvaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä vähintään 3:n ajan. pisteitä.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ajanhetkeen Bortetsomibin viimeisellä havaitulla kvantitatiivisella pitoisuudella (AUC[0-t]) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
AUC(0-t) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen, puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä määritettävissä olevaan pitoisuuteen.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ajanhetkeen Bortetsomibin viimeisellä havaitulla kvantitatiivisella pitoisuudella (AUC[0-t]) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
AUC(0-t) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on määritetty puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortetsomibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Jakson 1 päivä 1
Bortetsomibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortetsomibin ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
AUMC määritellään pinta-alaksi ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla annostushetkestä määrättyyn aikaan t, äärettömyyteen tai viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan, joka määritetään seuraavalla yhtälöllä: AUMC(0 - ääretön)=Cntn/ k eliminaatio(el) + Cn/k(el^2) summaus[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 missä Cn = viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, tn = aika, jolloin Cn mitataan, k = nopeusvakio.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortetsomibin ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
AUMC määritellään pinta-alaksi ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla annostushetkestä määrättyyn aikaan t, äärettömyyteen tai viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan, joka määritetään seuraavalla yhtälöllä: AUMC(0 - ääretön)=Cntn/ k eliminaatio(el) + Cn/k(el^2) summaus[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 missä Cn = viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, tn = aika, jolloin Cn mitataan, k = nopeusvakio.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortezomibin keskimääräinen viipymäaika (MRT) elimistössä syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
MRT on keskimääräinen aika, jolloin imeytyneiden molekyylien määrä on elimistössä kerta-annoksen jälkeen, ja se lasketaan muodossa AUMC(ääretön)/AUC(ääretön), jossa AUMC(ääretön) on pinta-ala plasman pitoisuus-aika ensin. momenttikäyrä ajasta nolla äärettömään aikaan ja AUC(infinity) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortezomibin keskimääräinen viipymäaika (MRT) elimistössä syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
MRT on keskimääräinen aika, jolloin imeytyneiden molekyylien määrä on elimistössä kerta-annoksen jälkeen, ja se lasketaan muodossa AUMC(ääretön)/AUC(ääretön), jossa AUMC(ääretön) on pinta-ala plasman pitoisuus-aika ensin. momenttikäyrä ajasta nolla äärettömään aikaan ja AUC(infinity) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortetsomibin systeeminen puhdistuma (CL) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Systeeminen CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos plasman AUC-arvolla (0-infinity).
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortetsomibin systeeminen puhdistuma (CL) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Systeeminen CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos plasman AUC-arvolla (0-infinity).
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Bortetsomibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1
Bortetsomibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklin 1 päivänä 11
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
0 tuntia (ennen annosta) ja 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa