Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie etter godkjenning av Bortezomib hos deltakere med multippelt myelom

28. mars 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En forpliktelsesstudie etter godkjenning for farmakokinetisk analyse og gi utvidet tilgang til Bortezomib (Velcade) for pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst to tidligere behandlingslinjer og er refraktære mot eller har fått tilbakefall etter sin siste behandling for myelomatose i Taiwan

Hensikten med denne postmarkedsføringsstudien er å bestemme plasmakonsentrasjonen av bortezomib (uendret legemiddel) for å vurdere de farmakokinetiske (PK - studiet av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) i den taiwanske befolkningen. Det vil også gi utvidet tilgang (utvidet tilgang, noen ganger kalt "compassionate use", er bruken av et undersøkelsesmiddel utenfor en klinisk utprøving for å behandle en deltaker med en alvorlig eller umiddelbart livstruende sykdom eller tilstand som ikke har sammenlignbar eller tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer) til bortezomib for samme gruppe deltakere med multippelt myelom (kreft i celletypene som normalt finnes i benmargen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), en-arm, multi-senter (utført i mer enn 1 senter) studie for å vurdere PK av bortezomib og for å gi utvidet tilgang til bortezomib for 14 taiwanske deltakere med multippelt myelom som har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og er refraktære (reagerer ikke på behandling) til eller har fått tilbakefall (retur av et medisinsk problem) etter deres siste terapi. Kvalifiserte deltakere vil motta bortezomib 1,3 milligram (mg) per kvadratmeter (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser. Blodprøver for PK-vurdering vil bli samlet på angitte tidspunkter på dag 1, dag 8 og dag 11 av syklus 1. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert ved å registrere "respons på behandling" og "Karnofsky ytelsesstatus". Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere tidligere diagnostisert med myelomatose basert på standardkriterier
  • Deltakeren har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom og, etter etterforskerens mening, krever for tiden behandling på grunn av tilbakefall (retur av et medisinsk problem) eller progressiv sykdom
  • Kvinnelige deltakere enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til siste besøk
  • Hvis mann, samtykker deltakeren i å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon fra screening til siste besøk
  • Deltakeren har en Karnofsky-prestasjonsstatus klassifiserer deltakerne med hensyn til deres funksjonsnedsettelse og brukes til å sammenligne effektiviteten av forskjellige terapier og for å vurdere prognosen [utsikter, sannsynlige utfall] hos individuelle deltakere) større enn 60

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakeren mottok bortezomib i en tidligere studie, må deltakernes beste respons på bortezomib være progressiv sykdom
  • Hvis deltakeren fikk bortezomib i en tidligere studie, må deltakeren ha opplevd 1 eller flere alvorlige bivirkninger
  • Deltakere som har mottatt nitrosoureas innen 6 uker eller annen kjemoterapi (behandling av sykdom, vanligvis kreft, med kjemiske midler) innen 3 uker før påmelding
  • Deltakere som har mottatt kortikosteroider (mer enn 10 milligram per dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker før påmelding
  • Humant immunsviktvirus (HIV - en livstruende infeksjon som du kan få fra en infisert persons blod eller fra å ha sex med en infisert person)-positive eller hepatitt-B overflateantigenpositive deltakere eller deltakere med kjent aktiv hepatitt-C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram (mg) per kvadratmeter (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg per (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Andre navn:
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling på dag 1 av syklus 5
Tidsramme: Dag 1 av syklus 5
Respons på behandling var basert på endringene i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fullstendig respons: fullstendig clearance av M-protein i minst 6 uker, respons: minst 75 prosent reduksjon i M-protein i minst 2 bestemmelser med 6 ukers mellomrom, delvis respons: 50 til 74 prosent reduksjon i M-protein , minimal respons: 25 til 49 prosent reduksjon i M-protein, stabil sykdom: ikke kvalifiserende minimal respons eller progresjon og progresjon: økt M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniske tegn på sykdomsprogresjon.
Dag 1 av syklus 5
Antall deltakere med respons på behandling på dag 1 av syklus 7
Tidsramme: Dag 1 av syklus 7
Respons på behandling var basert på endringene i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fullstendig respons: fullstendig clearance av M-protein i minst 6 uker, respons: minst 75 prosent reduksjon i M-protein i minst 2 bestemmelser med 6 ukers mellomrom, delvis respons: 50 til 74 prosent reduksjon i M-protein , minimal respons: 25 til 49 prosent reduksjon i M-protein, stabil sykdom: ikke kvalifiserende minimal respons eller progresjon og progresjon: økt M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniske tegn på sykdomsprogresjon.
Dag 1 av syklus 7
Antall deltakere med respons på behandling på dag 11 av syklus 8
Tidsramme: Dag 11 av syklus 8
Respons på behandling var basert på endringene i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fullstendig respons: fullstendig clearance av M-protein i minst 6 uker, respons: minst 75 prosent reduksjon i M-protein i minst 2 bestemmelser med 6 ukers mellomrom, delvis respons: 50 til 74 prosent reduksjon i M-protein , minimal respons: 25 til 49 prosent reduksjon i M-protein, stabil sykdom: ikke kvalifiserende minimal respons eller progresjon og progresjon: økt M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniske tegn på sykdomsprogresjon.
Dag 11 av syklus 8
Antall deltakere med Karnofsky Performance Status (KPS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Grunnlinje
Antall deltakere med KPS-score på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Dag 1 av syklus 1
Antall deltakere med KPS-score på dag 1 av syklus 3
Tidsramme: Dag 1 av syklus 3
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Dag 1 av syklus 3
Antall deltakere med KPS-score på dag 1 av syklus 5
Tidsramme: Dag 1 av syklus 5
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Dag 1 av syklus 5
Antall deltakere med KPS-score på dag 1 av syklus 7
Tidsramme: Dag 1 av syklus 7
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Dag 1 av syklus 7
Antall deltakere med KPS-score på dag 11 av syklus 8
Tidsramme: Dag 11 av syklus 8
KPS-indeksen lar deltakerne klassifiseres i henhold til deres funksjonshemming (unormal funksjon). Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) og for å vurdere prognosen (utsikter, sannsynlige utfall) hos individuelle deltakere. KPS ble registrert på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) der '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
Dag 11 av syklus 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Cmax er observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Cmax er observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Tmax er tiden da Cmax observeres, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Tmax er tiden da Cmax observeres, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Eliminering halveringstid (T1/2) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
T1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale hastighetskonstanten (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Elimineringshalveringstid (T1/2) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
T1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale hastighetskonstanten (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) for Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Lambda(z) er definert som terminal rate-konstant som reflekterer hastigheten på legemiddeleliminering in vivo (innenfor levende), og estimeres ved log-lineær regresjonsanalyse av terminalfasen av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i minst 3 poeng.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) for Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Lambda(z) er definert som terminal rate-konstant som reflekterer hastigheten på legemiddeleliminering in vivo (innenfor levende), og estimeres ved log-lineær regresjonsanalyse av terminalfasen av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i minst 3 poeng.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen bestemt av trapesregelen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen bestemt av trapesregelen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Dag 1 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
AUMC er definert som arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tidspunktet for dosering opp til bestemt tidspunkt t, til uendelig, eller til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon bestemt av følgende ligning: AUMC(0 til uendelig)=Cntn/ k eliminering(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 hvor Cn=siste kvantifiserbare konsentrasjon, tn= tidspunkt Cn måles, k=hastighetskonstant.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
AUMC er definert som arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tidspunktet for dosering opp til bestemt tidspunkt t, til uendelig, eller til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon bestemt av følgende ligning: AUMC(0 til uendelig)=Cntn/ k eliminering(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 hvor Cn=siste kvantifiserbare konsentrasjon, tn= tidspunkt Cn måles, k=hastighetskonstant.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Bortezomib i kroppen på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
MRT er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som AUMC(uendelig)/AUC(uendelig) der AUMC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonen-tid først momentkurve fra tid null til uendelig tid og AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Bortezomib i kroppen på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
MRT er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som AUMC(uendelig)/AUC(uendelig) der AUMC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonen-tid først momentkurve fra tid null til uendelig tid og AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Systemisk clearance (CL) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Systemisk CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasma-AUC(0-uendelig).
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Systemisk clearance (CL) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Systemisk CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasma-AUC(0-uendelig).
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Bortezomib på dag 1 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum i steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Bortezomib på dag 11 av syklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum i steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
0 timer (før dose) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (etter dose) på dag 11 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere