Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pharmacocinétique post-approbation du bortézomib chez des participants atteints de myélome multiple

28 mars 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Une étude d'engagement post-approbation pour l'analyse pharmacocinétique et la fourniture d'un accès élargi au bortézomib (Velcade) pour les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins deux lignes de traitement précédentes et qui sont réfractaires ou ont rechuté après leur dernier traitement pour le myélome multiple à Taïwan

Le but de cette étude post-commercialisation est de déterminer la concentration plasmatique du bortézomib (médicament inchangé) afin d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques (PK - l'étude de la manière dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) dans la population taïwanaise. Il fournira également un accès élargi (l'accès élargi, parfois appelé « usage compassionnel », est l'utilisation d'un médicament expérimental en dehors d'un essai clinique pour traiter un participant atteint d'une maladie ou d'un état grave ou mettant immédiatement la vie en danger et qui n'a pas de résultats comparables ou satisfaisants. alternatives de traitement) au bortézomib pour le même groupe de participants atteints de myélome multiple (cancer des types de cellules normalement présents dans la moelle osseuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras et multicentrique (menée dans plus d'un centre) pour évaluer la pharmacocinétique du bortézomib et pour fournir un accès élargi au bortézomib à 14 participants taïwanais atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et qui sont réfractaires (ne répondent pas au traitement) ou ont rechuté (le retour d'un problème médical) après leur dernière thérapie. Les participants éligibles recevront du bortézomib 1,3 milligramme (mg) par mètre carré (m^2) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 8 cycles. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK seront prélevés à des moments précis du jour 1, du jour 8 et du jour 11 du cycle 1. L'efficacité des participants sera principalement évaluée en enregistrant la « réponse au traitement » et le « statut de performance de Karnofsky ». La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants précédemment diagnostiqués avec un myélome multiple sur la base de critères standard
  • Le participant a reçu au moins 2 lignes de traitement précédentes pour le myélome multiple et, de l'avis de l'investigateur, nécessite actuellement un traitement en raison d'une rechute (le retour d'un problème médical) ou d'une maladie évolutive
  • Participantes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ou désireuses d'utiliser une méthode de contraception acceptable du dépistage à la visite finale
  • S'il s'agit d'un homme, le participant accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception du dépistage à la visite finale
  • Le participant a un statut de performance Karnofsky classe les participants en fonction de leur déficience fonctionnelle et est utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies et pour évaluer le pronostic [perspectives, résultats probables] chez les participants individuels) supérieur à 60

Critère d'exclusion:

  • Si le participant a reçu du bortézomib dans un essai précédent, la meilleure réponse du participant au bortézomib doit être une maladie évolutive
  • Si le participant a reçu du bortézomib lors d'un essai précédent, le participant doit avoir subi au moins 1 événement indésirable grave
  • Participants ayant reçu des nitrosourées dans les 6 semaines ou toute autre chimiothérapie (traitement d'une maladie, généralement un cancer, par des agents chimiques) dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Participants ayant reçu des corticostéroïdes (plus de 10 milligrammes par jour de prednisone ou équivalent) dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH - une infection potentiellement mortelle que vous pouvez contracter par le sang d'une personne infectée ou en ayant des relations sexuelles avec une personne infectée) - participants positifs ou positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou participants avec une infection active connue de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bortézomib
Bortézomib 1,3 milligramme (mg) par mètre carré (m^2) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Bortézomib
Bortézomib 1,3 mg par (m^2) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 8 cycles.
Autres noms:
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement au jour 1 du cycle 5
Délai: Jour 1 du cycle 5
La réponse au traitement était basée sur les modifications de la protéine monoclonale (protéine M) dans le sérum et l'urine. Les catégories de réponse étaient : réponse complète : clairance complète de la protéine M pendant au moins 6 semaines, réponse : réduction d'au moins 75 % de la protéine M pendant au moins 2 déterminations à 6 semaines d'intervalle, réponse partielle : réduction de 50 à 74 % de la protéine M , réponse minimale : réduction de 25 à 49 % de la protéine M, maladie stable : réponse ou progression minimale non qualifiante et progression : augmentation du taux de protéine M dans le sérum ou l'urine ou signes cliniques de progression de la maladie.
Jour 1 du cycle 5
Nombre de participants ayant répondu au traitement au jour 1 du cycle 7
Délai: Jour 1 du cycle 7
La réponse au traitement était basée sur les modifications de la protéine monoclonale (protéine M) dans le sérum et l'urine. Les catégories de réponse étaient : réponse complète : clairance complète de la protéine M pendant au moins 6 semaines, réponse : réduction d'au moins 75 % de la protéine M pendant au moins 2 déterminations à 6 semaines d'intervalle, réponse partielle : réduction de 50 à 74 % de la protéine M , réponse minimale : réduction de 25 à 49 % de la protéine M, maladie stable : réponse ou progression minimale non qualifiante et progression : augmentation du taux de protéine M dans le sérum ou l'urine ou signes cliniques de progression de la maladie.
Jour 1 du cycle 7
Nombre de participants ayant répondu au traitement au jour 11 du cycle 8
Délai: Jour 11 du cycle 8
La réponse au traitement était basée sur les modifications de la protéine monoclonale (protéine M) dans le sérum et l'urine. Les catégories de réponse étaient : réponse complète : clairance complète de la protéine M pendant au moins 6 semaines, réponse : réduction d'au moins 75 % de la protéine M pendant au moins 2 déterminations à 6 semaines d'intervalle, réponse partielle : réduction de 50 à 74 % de la protéine M , réponse minimale : réduction de 25 à 49 % de la protéine M, maladie stable : réponse ou progression minimale non qualifiante et progression : augmentation du taux de protéine M dans le sérum ou l'urine ou signes cliniques de progression de la maladie.
Jour 11 du cycle 8
Nombre de participants avec le score de Karnofsky Performance Status (KPS) au départ
Délai: Ligne de base
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Ligne de base
Nombre de participants avec un score KPS au jour 1 du cycle 1
Délai: Jour 1 du cycle 1
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Jour 1 du cycle 1
Nombre de participants avec score KPS au jour 1 du cycle 3
Délai: Jour 1 du Cycle 3
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Jour 1 du Cycle 3
Nombre de participants avec un score KPS au jour 1 du cycle 5
Délai: Jour 1 du cycle 5
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Jour 1 du cycle 5
Nombre de participants avec score KPS au jour 1 du cycle 7
Délai: Jour 1 du cycle 7
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Jour 1 du cycle 7
Nombre de participants avec un score KPS au jour 11 du cycle 8
Délai: Jour 11 du cycle 8
L'indice KPS permet aux participants d'être classés en fonction de leur déficience fonctionnelle (fonction anormale). Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies (médicaments ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) et pour évaluer le pronostic (perspectives, résultats probables) chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
Jour 11 du cycle 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du bortézomib le jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Tmax est le moment où la Cmax est observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Tmax est le moment où la Cmax est observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Période de demi-vie d'élimination (T1/2) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Le T1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la constante de vitesse terminale (lambda[z]) de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps, et est calculée comme 0,693/lambda(z).
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Période de demi-vie d'élimination (T1/2) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Le T1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la constante de vitesse terminale (lambda[z]) de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps, et est calculée comme 0,693/lambda(z).
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Constante de fréquence terminale (Lambda[z]) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Lambda(z) est défini comme une constante de vitesse terminale qui reflète la vitesse d'élimination du médicament in vivo (chez le vivant) et est estimé par une analyse de régression log-linéaire de la phase terminale de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant au moins 3 points.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Constante de fréquence terminale (Lambda[z]) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Lambda(z) est défini comme une constante de vitesse terminale qui reflète la vitesse d'élimination du médicament in vivo (chez le vivant) et est estimé par une analyse de régression log-linéaire de la phase terminale de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant au moins 3 points.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable observée (ASC[0-t]) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
L'ASC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable déterminée par la règle trapézoïdale.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable observée (ASC[0-t]) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
L'ASC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable déterminée par la règle trapézoïdale.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: Jour 1 du cycle 1
L'ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée.
Jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
L'ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique au premier instant (AUMC) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
L'AUMC est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique au premier instant depuis le moment de l'administration jusqu'au temps défini t, jusqu'à l'infini, ou jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurable déterminée par l'équation suivante : AUMC(0 à l'infini)=Cntn/ k élimination(el) + Cn/k(el^2) sommation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 où Cn=dernière concentration quantifiable, tn= instant auquel Cn est mesuré, k = constante de vitesse.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique au premier instant (AUMC) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
L'AUMC est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique au premier instant depuis le moment de l'administration jusqu'au temps défini t, jusqu'à l'infini, ou jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurable déterminée par l'équation suivante : AUMC(0 à l'infini)=Cntn/ k élimination(el) + Cn/k(el^2) sommation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 où Cn=dernière concentration quantifiable, tn= instant auquel Cn est mesuré, k = constante de vitesse.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Temps de séjour moyen (MRT) du bortézomib dans l'organisme au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Le MRT est le temps moyen pendant lequel le nombre de molécules absorbées résident dans le corps, après l'administration d'une dose unique, et calculé comme AUMC (infini)/AUC (infini) où AUMC (infini) est l'aire sous la concentration plasmatique-temps d'abord courbe du moment du temps zéro au temps infini et AUC (infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Temps de séjour moyen (MRT) du bortézomib dans l'organisme au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Le MRT est le temps moyen pendant lequel le nombre de molécules absorbées résident dans le corps, après l'administration d'une dose unique, et calculé comme AUMC (infini)/AUC (infini) où AUMC (infini) est l'aire sous la concentration plasmatique-temps d'abord courbe du moment du temps zéro au temps infini et AUC (infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Clairance systémique (CL) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
La CL systémique est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance systémique totale après dose intraveineuse a été estimée en divisant la dose totale administrée par l'ASC plasmatique (0-infini).
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Clairance systémique (CL) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
La CL systémique est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance systémique totale après dose intraveineuse a été estimée en divisant la dose totale administrée par l'ASC plasmatique (0-infini).
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du bortézomib au jour 1 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre qui est estimé par (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) où D est la dose du médicament à l'étude, ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe du premier moment extrapolée à l'infini et ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 1 du cycle 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du bortézomib au jour 11 du cycle 1
Délai: 0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre qui est estimé par (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) où D est la dose du médicament à l'étude, ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe du premier moment extrapolée à l'infini et ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
0 heure (pré-dose) et 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (post-dose) le jour 11 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bortézomib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner