Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное фармакокинетическое исследование бортезомиба у участников с множественной миеломой

28 марта 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Пострегистрационное исследование обязательств по фармакокинетическому анализу и обеспечению расширенного доступа к бортезомибу (Велкейд) для пациентов с множественной миеломой, которые получили как минимум две предыдущие линии терапии и не поддаются лечению или у которых возник рецидив после последней терапии множественной миеломы на Тайване

Целью данного постмаркетингового исследования является определение концентрации бортезомиба в плазме (неизмененного препарата) для оценки фармакокинетических (ФК — исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) свойств у населения Тайваня. Это также обеспечит расширенный доступ (расширенный доступ, иногда называемый «использованием из сострадания», представляет собой использование исследуемого препарата вне клинических испытаний для лечения участника с серьезным или угрожающим жизни заболеванием или состоянием, у которого нет сопоставимого или удовлетворительного альтернативные варианты лечения) по сравнению с бортезомибом для той же группы участников с множественной миеломой (рак из типов клеток, которые обычно обнаруживаются в костном мозге).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (проводится более чем в 1 центре) исследование для оценки фармакокинетики бортезомиба и предоставления расширенного доступа к бортезомибу для 14 тайваньских участников. с множественной миеломой, получившие не менее 2 предыдущих линий терапии (лекарства или медицинская помощь, оказанная участнику по поводу заболевания или состояния) и рефрактерные (не отвечающие на лечение) или рецидивирующие (возвращение медицинской проблемы) после их последняя терапия. Приемлемые участники будут получать бортезомиб в дозе 1,3 миллиграмма (мг) на квадратный метр (м ^ 2) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов. Образцы крови для оценки фармакокинетики будут собираться в определенные моменты времени в день 1, день 8 и день 11 цикла 1. Эффективность участников в первую очередь будет оцениваться путем записи «ответа на лечение» и «статуса производительности по Карновски». Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, ранее диагностированные с множественной миеломой на основании стандартных критериев
  • Участник получил как минимум 2 предыдущие линии терапии множественной миеломы и, по мнению исследователя, в настоящее время нуждается в терапии из-за рецидива (возврат медицинской проблемы) или прогрессирующего заболевания.
  • Участники женского пола, находящиеся либо в постменопаузе, либо стерилизованные хирургическим путем, либо желающие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью от скрининга до последнего визита
  • Если участник мужчина, он соглашается использовать приемлемый барьерный метод контрацепции от скрининга до последнего визита.
  • Участник имеет состояние производительности Карновского, которое классифицирует участников по их функциональным нарушениям и используется для сравнения эффективности различных методов лечения и оценки прогноза [прогноз, вероятные результаты] у отдельных участников) более 60

Критерий исключения:

  • Если участник получал бортезомиб в предыдущем испытании, лучшим ответом участников на бортезомиб должно быть прогрессирование заболевания.
  • Если участник получал бортезомиб в предыдущем испытании, у него должно быть 1 или более серьезных нежелательных явлений.
  • Участники, получившие нитрозомочевину в течение 6 недель или любую другую химиотерапию (лечение заболевания, обычно рака, химическими агентами) в течение 3 недель до зачисления
  • Участники, получавшие кортикостероиды (более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 3 недель до регистрации
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ - опасная для жизни инфекция, которой можно заразиться через кровь инфицированного человека или в результате полового акта с инфицированным человеком) - положительные участники или участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или участники с известной активной инфекцией гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 миллиграмма (мг) на квадратный метр (м^2) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг на (м ^ 2) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение в 1-й день 5-го цикла
Временное ограничение: День 1 цикла 5
Ответ на лечение основывался на изменениях моноклонального белка (М-белка) в сыворотке и моче. Категории ответа: полный ответ: полный клиренс М-белка в течение как минимум 6 недель, ответ: по крайней мере 75-процентное снижение М-белка по крайней мере при 2 определениях с интервалом в 6 недель, частичный ответ: снижение М-белка на 50–74 %. , минимальный ответ: снижение уровня М-белка на 25-49 процентов, стабильное заболевание: не квалифицирующий минимальный ответ или прогрессирование и прогрессирование: повышенный уровень М-белка в сыворотке или моче или клинические признаки прогрессирования заболевания.
День 1 цикла 5
Количество участников с ответом на лечение в день 1 цикла 7
Временное ограничение: День 1 цикла 7
Ответ на лечение основывался на изменениях моноклонального белка (М-белка) в сыворотке и моче. Категории ответа: полный ответ: полный клиренс М-белка в течение как минимум 6 недель, ответ: по крайней мере 75-процентное снижение М-белка по крайней мере при 2 определениях с интервалом в 6 недель, частичный ответ: снижение М-белка на 50–74 %. , минимальный ответ: снижение уровня М-белка на 25-49 процентов, стабильное заболевание: не квалифицирующий минимальный ответ или прогрессирование и прогрессирование: повышенный уровень М-белка в сыворотке или моче или клинические признаки прогрессирования заболевания.
День 1 цикла 7
Количество участников с ответом на лечение на 11-й день 8-го цикла
Временное ограничение: День 11 цикла 8
Ответ на лечение основывался на изменениях моноклонального белка (М-белка) в сыворотке и моче. Категории ответа: полный ответ: полный клиренс М-белка в течение как минимум 6 недель, ответ: по крайней мере 75-процентное снижение М-белка по крайней мере при 2 определениях с интервалом в 6 недель, частичный ответ: снижение М-белка на 50–74 %. , минимальный ответ: снижение уровня М-белка на 25-49 процентов, стабильное заболевание: не квалифицирующий минимальный ответ или прогрессирование и прогрессирование: повышенный уровень М-белка в сыворотке или моче или клинические признаки прогрессирования заболевания.
День 11 цикла 8
Количество участников с оценкой работоспособности Карновского (KPS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
Базовый уровень
Количество участников с оценкой KPS в день 1 цикла 1
Временное ограничение: День 1 цикла 1
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
День 1 цикла 1
Количество участников с оценкой KPS в день 1 цикла 3
Временное ограничение: День 1 цикла 3
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
День 1 цикла 3
Количество участников с оценкой KPS в день 1 цикла 5
Временное ограничение: День 1 цикла 5
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
День 1 цикла 5
Количество участников с оценкой KPS в день 1 цикла 7
Временное ограничение: День 1 цикла 7
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
День 1 цикла 7
Количество участников с оценкой KPS на 11-й день 8-го цикла
Временное ограничение: День 11 цикла 8
Индекс KPS позволяет классифицировать участников в соответствии с их функциональными нарушениями (аномальными функциями). Это можно использовать для сравнения эффективности различных методов лечения (лекарства или медицинской помощи, оказанной участнику в связи с заболеванием или состоянием) и для оценки прогноза (перспективы, вероятные результаты) у отдельных участников. КПС регистрировали по 11-балльной шкале (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100). где «0=Умер» и «100=Нормально, жалоб нет, признаков болезни нет». Чем ниже показатель Карновского, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
День 11 цикла 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Tmax — это время, когда наблюдается Cmax, взятое непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Tmax — это время, когда наблюдается Cmax, взятое непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Период полувыведения (Т1/2) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечной константой скорости (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Период полувыведения (Т1/2) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечной константой скорости (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Константа конечной скорости (лямбда [z]) бортезомиба в день 1 цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Лямбда(z) определяется как терминальная константа скорости, которая отражает скорость элиминации лекарственного средства in vivo (у живых) и оценивается с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение не менее 3 точки.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Константа конечной скорости (лямбда[z]) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Лямбда(z) определяется как терминальная константа скорости, которая отражает скорость элиминации лекарственного средства in vivo (у живых) и оценивается с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение не менее 3 точки.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC[0-t]) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней определяемой количественно концентрации, определяемой по правилу трапеций.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC[0-t]) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней определяемой количественно концентрации, определяемой по правилу трапеций.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity]) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: День 1 цикла 1
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
День 1 цикла 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity]) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Площадь под кривой «концентрация в плазме в первый момент времени» (AUMC) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
AUMC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме в первый момент от времени от момента введения дозы до определенного времени t, до бесконечности или до времени последней измеряемой концентрации, определяемой по следующему уравнению: AUMC (от 0 до бесконечности) = Cntn/ k элиминация (el) + Cn/k(el^2) суммирование [(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2, где Cn=последняя измеримая концентрация, tn= время, в которое измеряется Cn, k = константа скорости.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Площадь под кривой «концентрация в плазме в первый момент времени» (AUMC) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
AUMC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме в первый момент от времени от момента введения дозы до определенного времени t, до бесконечности или до времени последней измеряемой концентрации, определяемой по следующему уравнению: AUMC (от 0 до бесконечности) = Cntn/ k элиминация (el) + Cn/k(el^2) суммирование [(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2, где Cn=последняя измеримая концентрация, tn= время, в которое измеряется Cn, k = константа скорости.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Среднее время пребывания (MRT) бортезомиба в организме в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
MRT представляет собой среднее время, в течение которого количество абсорбированных молекул находится в организме после введения однократной дозы, и рассчитывается как AUMC (бесконечность) / AUC (бесконечность), где AUMC (бесконечность) — это площадь под концентрацией в плазме — время сначала моментная кривая от нулевого времени до бесконечного времени, а AUC (бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Среднее время пребывания (MRT) бортезомиба в организме на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
MRT представляет собой среднее время, в течение которого количество абсорбированных молекул находится в организме после введения однократной дозы, и рассчитывается как AUMC (бесконечность) / AUC (бесконечность), где AUMC (бесконечность) — это площадь под концентрацией в плазме — время сначала моментная кривая от нулевого времени до бесконечного времени, а AUC (бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Системный клиренс (CL) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Системный CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения оценивали путем деления общей введенной дозы на AUC в плазме (0-бесконечность).
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Системный клиренс (CL) бортезомиба на 11-й день цикла 1.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Системный CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения оценивали путем деления общей введенной дозы на AUC в плазме (0-бесконечность).
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) бортезомиба в 1-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) — это кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии, который оценивается как (D/AUC[0-бесконечность])*(AUMC[0-бесконечность])/AUC[0-бесконечность]), где D представляет собой дозу исследуемого препарата, AUMC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой первого момента, экстраполированную в бесконечность, и AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности.
0 часов (до приема) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после приема) в 1-й день цикла 1
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) бортезомиба на 11-й день цикла 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) — это кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии, который оценивается как (D/AUC[0-бесконечность])*(AUMC[0-бесконечность])/AUC[0-бесконечность]), где D представляет собой дозу исследуемого препарата, AUMC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой первого момента, экстраполированную в бесконечность, и AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности.
0 часов (до введения дозы) и 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (после введения дозы) на 11-й день цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться