Un estudio farmacocinético posterior a la aprobación de bortezomib en participantes con mieloma múltiple
28 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Un estudio de compromiso posterior a la aprobación para el análisis farmacocinético y la provisión de acceso ampliado a bortezomib (Velcade) para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas de terapia anteriores y son refractarios o han recaído después de su última terapia para el mieloma múltiple en Taiwán
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es determinar la concentración plasmática de bortezomib (medicamento inalterado) para evaluar las propiedades farmacocinéticas (PK, el estudio de la forma en que un medicamento ingresa y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) en la población taiwanesa.
También proporcionará un acceso ampliado (el acceso ampliado, a veces denominado "uso compasivo", es el uso de un fármaco en investigación fuera de un ensayo clínico para tratar a un participante con una enfermedad o afección grave o que pone en peligro la vida de inmediato y que no tiene antecedentes comparables o satisfactorios). opciones alternativas de tratamiento) al bortezomib para el mismo grupo de participantes con mieloma múltiple (cáncer de los tipos de células que normalmente se encuentran en la médula ósea).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en más de 1 centro) para evaluar la farmacocinética de bortezomib y proporcionar acceso ampliado a bortezomib para 14 participantes taiwaneses con mieloma múltiple que han recibido al menos 2 líneas previas de terapia (medicamento o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y son refractarios (no responden al tratamiento) o han recaído (la reaparición de un problema médico) después su última terapia.
Los participantes elegibles recibirán bortezomib 1,3 miligramos (mg) por metro cuadrado (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recolectarán en puntos de tiempo específicos del día 1, día 8 y día 11 del ciclo 1. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante el registro de la "respuesta al tratamiento" y el "estado funcional de Karnofsky".
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes previamente diagnosticados con mieloma múltiple según los criterios estándar
- El participante ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple y, en opinión del investigador, actualmente requiere terapia debido a una enfermedad recidivante (retorno de un problema médico) o progresiva
- Mujeres participantes posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la visita final
- Si es hombre, el participante acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la selección hasta la visita final.
- El participante tiene un estado funcional de Karnofsky que clasifica a los participantes en cuanto a su deterioro funcional y se usa para comparar la efectividad de diferentes terapias y para evaluar el pronóstico [perspectiva, resultados probables] en participantes individuales) superior a 60
Criterio de exclusión:
- Si el participante recibió bortezomib en un ensayo anterior, la mejor respuesta de los participantes al bortezomib debe ser enfermedad progresiva
- Si el participante recibió bortezomib en un ensayo anterior, el participante debe haber experimentado 1 o más eventos adversos graves
- Participantes que hayan recibido nitrosoureas dentro de las 6 semanas o cualquier otra quimioterapia (tratamiento de enfermedades, generalmente cáncer, con agentes químicos) dentro de las 3 semanas antes de la inscripción
- Participantes que hayan recibido corticosteroides (más de 10 miligramos por día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
- Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, una infección potencialmente mortal que se puede contraer de la sangre de una persona infectada o al tener relaciones sexuales con una persona infectada) o participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o participantes con infección activa conocida de hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramos (mg) por metro cuadrado (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
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Bortezomib 1,3 mg por (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 1 del ciclo 5
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 5
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La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina.
Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
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Día 1 del Ciclo 5
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Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 7
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La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina.
Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
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Día 1 del Ciclo 7
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Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 11 del ciclo 8
Periodo de tiempo: Día 11 del Ciclo 8
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La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina.
Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
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Día 11 del Ciclo 8
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Número de participantes con puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Base
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Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Día 1 del Ciclo 1
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Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 3
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Día 1 del Ciclo 3
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Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 5
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 5
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Día 1 del Ciclo 5
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Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 7
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Día 1 del Ciclo 7
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Número de participantes con puntaje KPS en el día 11 del ciclo 8
Periodo de tiempo: Día 11 del Ciclo 8
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El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal).
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales.
KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100).
donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'.
Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
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Día 11 del Ciclo 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Tmax es el tiempo en que se observa Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Tmax es el tiempo en que se observa Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Período de vida media de eliminación (T1/2) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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El T1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la constante de velocidad terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Período de vida media de eliminación (T1/2) de bortezomib en el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El T1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la constante de velocidad terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de bortezomib el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUC[0-t]) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable determinada por la regla trapezoidal.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUC[0-t]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable determinada por la regla trapezoidal.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), en la que C(último) es la última concentración cuantificable observada.
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Día 1 del Ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), en la que C(último) es la última concentración cuantificable observada.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento (AUMC) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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AUMC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento de la dosificación hasta el tiempo definido t, hasta el infinito, o hasta el momento de la última concentración medible determinada por la siguiente ecuación: AUMC(0 a infinito)=Cntn/ k eliminación(el) + Cn/k(el^2) sumatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 donde Cn=última concentración cuantificable, tn= tiempo en el que se mide Cn, k = constante de velocidad.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento (AUMC) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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AUMC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento de la dosificación hasta el tiempo definido t, hasta el infinito, o hasta el momento de la última concentración medible determinada por la siguiente ecuación: AUMC(0 a infinito)=Cntn/ k eliminación(el) + Cn/k(el^2) sumatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 donde Cn=última concentración cuantificable, tn= tiempo en el que se mide Cn, k = constante de velocidad.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Tiempo medio de residencia (TRM) de bortezomib en el organismo el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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El MRT es el tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como AUMC (infinito)/AUC (infinito) donde AUMC (infinito) es el área por debajo de la concentración plasmática-tiempo primero curva de momento desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Tiempo medio de residencia (TRM) de bortezomib en el organismo el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El MRT es el tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como AUMC (infinito)/AUC (infinito) donde AUMC (infinito) es el área por debajo de la concentración plasmática-tiempo primero curva de momento desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Depuración sistémica (CL) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-infinito).
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Depuración sistémica (CL) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-infinito).
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR013843
- 26866138MMY3014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .