Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie efter godkännande av Bortezomib hos deltagare med multipelt myelom

28 mars 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En åtagandestudie efter godkännande för farmakokinetisk analys och ge utökad tillgång till Bortezomib (Velcade) för patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer och är refraktära mot eller har återfallit efter sin senaste behandling för multipelt myelom i Taiwan

Syftet med denna eftermarknadsföringsstudie är att fastställa plasmakoncentrationen av bortezomib (oförändrat läkemedel) för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna (PK - studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blod och vävnader över tid) hos den taiwanesiska befolkningen. Det kommer också att ge utökad tillgång (utökad tillgång, ibland kallad "compassionate use", är användningen av ett prövningsläkemedel utanför en klinisk prövning för att behandla en deltagare med en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom eller tillstånd som inte har någon jämförbar eller tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ) till bortezomib för samma grupp av deltagare med multipelt myelom (cancer av de typer av celler som normalt finns i benmärg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmad multicenterstudie (genomförd i mer än 1 center) för att bedöma farmakologiska egenskaper hos bortezomib och för att ge utökad tillgång till bortezomib för 14 taiwanesiska deltagare med multipelt myelom som har fått minst 2 tidigare behandlingslinjer (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och är refraktära (svarar inte på behandlingen) mot eller har återfallit (återkomst av ett medicinskt problem) efter deras sista terapi. Kvalificerade deltagare kommer att få bortezomib 1,3 milligram (mg) per kvadratmeter (m^2) på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler. Blodprover för PK-bedömning kommer att samlas in vid angivna tidpunkter på dag 1, dag 8 och dag 11 av cykel 1. Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas genom att registrera "respons på behandling" och "Karnofsky Performance Status". Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som tidigare diagnostiserats med multipelt myelom baserat på standardkriterier
  • Deltagaren har fått minst 2 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom och kräver, enligt utredarens uppfattning, för närvarande behandling på grund av återfall (återkomst av ett medicinskt problem) eller progressiv sjukdom
  • Kvinnliga deltagare antingen postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda en acceptabel preventivmetod från screening till sista besöket
  • Om man är man, samtycker deltagaren till att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel från screening till sista besöket
  • Deltagaren har en Karnofsky prestationsstatus klassificerar deltagarna efter deras funktionsnedsättning och används för att jämföra effektiviteten av olika terapier och för att bedöma prognosen [utsikter, sannolika utfall] hos enskilda deltagare) större än 60

Exklusions kriterier:

  • Om deltagaren fick bortezomib i en tidigare prövning måste deltagarnas bästa svar på bortezomib vara progressiv sjukdom
  • Om deltagaren fick bortezomib i en tidigare prövning måste deltagaren ha upplevt en eller flera allvarliga biverkningar
  • Deltagare som har fått nitrosoureas inom 6 veckor eller någon annan kemoterapi (behandling av sjukdom, vanligtvis cancer, med kemiska medel) inom 3 veckor före inskrivning
  • Deltagare som har fått kortikosteroider (mer än 10 milligram prednison per dag eller motsvarande) inom 3 veckor före inskrivning
  • Humant immunbristvirus (HIV - en livshotande infektion som du kan få från en infekterad persons blod eller från att ha sex med en smittad person)-positiva eller hepatit-B-ytantigenpositiva deltagare eller deltagare med känd aktiv hepatit-C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram (mg) per kvadratmeter (m^2) på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg per (m^2) dag 1, 4, 8 och 11 av varje 3-veckors cykel i upp till 8 cykler.
Andra namn:
  • VELCADE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandling på dag 1 av cykel 5
Tidsram: Dag 1 av cykel 5
Svaret på behandlingen baserades på förändringarna i monoklonalt protein (M-protein) i serum och urin. Svarskategorier var fullständigt svar: fullständigt clearance av M-protein i minst 6 veckor, svar: minst 75 procent minskning av M-protein under minst 2 bestämningar med 6 veckors mellanrum, partiell respons: 50 till 74 procent minskning av M-protein , minimalt svar: 25 till 49 procents minskning av M-protein, stabil sjukdom: ej kvalificerande minimalt svar eller progression och progression: ökad M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniska tecken på sjukdomsprogression.
Dag 1 av cykel 5
Antal deltagare med svar på behandling på dag 1 av cykel 7
Tidsram: Dag 1 av cykel 7
Svaret på behandlingen baserades på förändringarna i monoklonalt protein (M-protein) i serum och urin. Svarskategorier var fullständigt svar: fullständigt clearance av M-protein i minst 6 veckor, svar: minst 75 procent minskning av M-protein under minst 2 bestämningar med 6 veckors mellanrum, partiell respons: 50 till 74 procent minskning av M-protein , minimalt svar: 25 till 49 procents minskning av M-protein, stabil sjukdom: ej kvalificerande minimalt svar eller progression och progression: ökad M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniska tecken på sjukdomsprogression.
Dag 1 av cykel 7
Antal deltagare med svar på behandling på dag 11 av cykel 8
Tidsram: Dag 11 av cykel 8
Svaret på behandlingen baserades på förändringarna i monoklonalt protein (M-protein) i serum och urin. Svarskategorier var fullständigt svar: fullständigt clearance av M-protein i minst 6 veckor, svar: minst 75 procent minskning av M-protein under minst 2 bestämningar med 6 veckors mellanrum, partiell respons: 50 till 74 procent minskning av M-protein , minimalt svar: 25 till 49 procents minskning av M-protein, stabil sjukdom: ej kvalificerande minimalt svar eller progression och progression: ökad M-proteinnivå i serum eller urin eller kliniska tecken på sjukdomsprogression.
Dag 11 av cykel 8
Antal deltagare med Karnofsky Performance Status (KPS) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Baslinje
Antal deltagare med KPS-poäng på dag 1 av cykel 1
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Dag 1 av cykel 1
Antal deltagare med KPS-poäng på dag 1 av cykel 3
Tidsram: Dag 1 av cykel 3
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Dag 1 av cykel 3
Antal deltagare med KPS-poäng på dag 1 av cykel 5
Tidsram: Dag 1 av cykel 5
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Dag 1 av cykel 5
Antal deltagare med KPS-poäng på dag 1 av cykel 7
Tidsram: Dag 1 av cykel 7
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Dag 1 av cykel 7
Antal deltagare med KPS-poäng på dag 11 av cykel 8
Tidsram: Dag 11 av cykel 8
KPS Index tillåter deltagare att klassificeras enligt deras funktionsnedsättning (onormal funktion). Detta kan användas för att jämföra effektiviteten av olika terapier (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller tillstånd) och för att bedöma prognosen (utsikter, troliga utfall) hos enskilda deltagare. KPS registrerades på en 11-gradig skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100.) där '0=Död' och '100=Normal, inga klagomål, inga tecken på sjukdom'. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
Dag 11 av cykel 8
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Cmax är observerad maximal plasmakoncentration, taget direkt från plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Cmax är observerad maximal plasmakoncentration, taget direkt från plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Tmax är den tid då Cmax observeras, taget direkt från plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Tmax är den tid då Cmax observeras, taget direkt från plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Eliminering halveringstid (T1/2) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
T1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala hastighetskonstanten (lambda[z]) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Elimineringshalveringstid (T1/2) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
T1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala hastighetskonstanten (lambda[z]) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) för Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Lambda(z) definieras som terminal hastighetskonstant som återspeglar hastigheten för läkemedelseliminering in vivo (inom de levande), och uppskattas genom log-linjär regressionsanalys av den terminala fasen av plasmakoncentrationen kontra tidkurvan under minst 3 poäng.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) för Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Lambda(z) definieras som terminal hastighetskonstant som återspeglar hastigheten för läkemedelseliminering in vivo (inom de levande), och uppskattas genom log-linjär regressionsanalys av den terminala fasen av plasmakoncentrationen kontra tidkurvan under minst 3 poäng.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[0-t]) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen bestämd av trapetsregeln.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[0-t]) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen som bestäms av trapetsregeln.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z), där C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Dag 1 av cykel 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z), där C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) för Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
AUMC definieras som arean under första ögonblickets plasmakoncentration-tid-kurva från tidpunkten för dosering upp till den bestämda tiden t, till oändligheten, eller till tiden för den senaste mätbara koncentrationen bestämd av följande ekvation: AUMC(0 till oändlighet)=Cntn/ k elimination(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 där Cn=sista kvantifierbara koncentration, tn= tid vid vilken Cn mäts, k=hastighetskonstant.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) för Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
AUMC definieras som arean under första ögonblickets plasmakoncentration-tid-kurva från tidpunkten för dosering upp till den bestämda tiden t, till oändligheten, eller till tiden för den senaste mätbara koncentrationen bestämd av följande ekvation: AUMC(0 till oändlighet)=Cntn/ k elimination(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 där Cn=sista kvantifierbara koncentration, tn= tid vid vilken Cn mäts, k=hastighetskonstant.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Bortezomib i kroppen på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
MRT är den genomsnittliga tid då antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknas som AUMC(oändlighet)/AUC(oändlighet) där AUMC(oändlighet) är arean under plasmakoncentrationen-tid först momentkurva från tid noll till oändlig tid och AUC(oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Bortezomib i kroppen på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
MRT är den genomsnittliga tid då antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknas som AUMC(oändlighet)/AUC(oändlighet) där AUMC(oändlighet) är arean under plasmakoncentrationen-tid först momentkurva från tid noll till oändlig tid och AUC(oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Systemisk clearance (CL) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Systemisk CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasma-AUC(0-oändlighet).
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Systemisk clearance (CL) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Systemisk CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasma-AUC(0-oändlighet).
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av Bortezomib på dag 1 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 1 av cykel 1
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av Bortezomib på dag 11 av cykel 1
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
0 timmar (före dos) och 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar (efter dos) på dag 11 av cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera