Um estudo farmacocinético pós-aprovação do bortezomibe em participantes com mieloma múltiplo
28 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Um estudo de compromisso pós-aprovação para análise farmacocinética e fornecimento de acesso expandido ao Bortezomib (Velcade) para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia e são refratários ou recaíram após sua última terapia para mieloma múltiplo em Taiwan
O objetivo deste estudo pós-comercialização é determinar a concentração plasmática de bortezomib (droga inalterada) para avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK - o estudo da forma como uma droga entra e sai do sangue e tecidos ao longo do tempo) na população taiwanesa.
Ele também fornecerá acesso expandido (acesso expandido, às vezes chamado de "uso compassivo", é o uso de um medicamento em investigação fora de um estudo clínico para tratar um participante com uma doença ou condição grave ou com risco imediato de vida que não tem condições comparáveis ou satisfatórias opções alternativas de tratamento) ao bortezomibe para o mesmo grupo de participantes com mieloma múltiplo (câncer dos tipos de células normalmente encontrados na medula óssea).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro) para avaliar a farmacocinética do bortezomibe e fornecer acesso expandido ao bortezomibe para 14 participantes taiwaneses com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e são refratários (não respondem ao tratamento) ou recaíram (o retorno de um problema médico) após sua última terapia.
Os participantes elegíveis receberão bortezomibe 1,3 miligrama (mg) por metro quadrado (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Amostras de sangue para avaliação de PK serão coletadas em pontos de tempo especificados do Dia 1, Dia 8 e Dia 11 do Ciclo 1. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente registrando 'resposta ao tratamento' e 'Status de desempenho de Karnofsky'.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes previamente diagnosticados com mieloma múltiplo com base em critérios padrão
- O participante recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo e, na opinião do investigador, atualmente requer terapia por causa de recaída (o retorno de um problema médico) ou doença progressiva
- Participantes do sexo feminino na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade desde a triagem até a visita final
- Se for do sexo masculino, o participante concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a Triagem até a Visita Final
- O participante tem um status de desempenho de Karnofsky classifica os participantes quanto ao seu comprometimento funcional e é usado para comparar a eficácia de diferentes terapias e para avaliar o prognóstico [perspectiva, resultados prováveis] em participantes individuais) superior a 60
Critério de exclusão:
- Se o participante recebeu bortezomibe em um estudo anterior, a melhor resposta dos participantes ao bortezomibe deve ser doença progressiva
- Se o participante recebeu bortezomibe em um estudo anterior, o participante deve ter experimentado 1 ou mais eventos adversos graves
- Participantes que receberam nitrosoureias dentro de 6 semanas ou qualquer outra quimioterapia (tratamento de doenças, geralmente câncer, por agentes químicos) dentro de 3 semanas antes da inscrição
- Participantes que receberam corticosteróides (mais de 10 miligramas por dia de prednisona ou equivalente) dentro de 3 semanas antes da inscrição
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV - uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada)-positivo ou antígeno de superfície da hepatite B-participantes positivos ou participantes com infecção ativa conhecida por hepatite-C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 miligrama (mg) por metro quadrado (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
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Bortezomibe 1,3 mg por (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 1 do ciclo 5
Prazo: Dia 1 do Ciclo 5
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A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina.
As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
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Dia 1 do Ciclo 5
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Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 1 do ciclo 7
Prazo: Dia 1 do Ciclo 7
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A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina.
As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
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Dia 1 do Ciclo 7
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Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 11 do ciclo 8
Prazo: Dia 11 do Ciclo 8
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A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina.
As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
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Dia 11 do Ciclo 8
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Número de participantes com pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Linha de base
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Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 1
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Dia 1 do Ciclo 1
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Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 3
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Dia 1 do Ciclo 3
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Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 5
Prazo: Dia 1 do Ciclo 5
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Dia 1 do Ciclo 5
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Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 7
Prazo: Dia 1 do Ciclo 7
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Dia 1 do Ciclo 7
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Número de participantes com pontuação KPS no dia 11 do ciclo 8
Prazo: Dia 11 do Ciclo 8
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O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal).
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais.
O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100).
onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Dia 11 do Ciclo 8
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Bortezomib no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Bortezomib no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Tmax é o tempo em que Cmax é observado, obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Tmax é o tempo em que Cmax é observado, obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2) de Bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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O T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2) de Bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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O T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de Bortezomib no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de Bortezomib no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o último momento observado concentração quantificável (AUC[0-t]) de bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável determinada pela regra trapezoidal.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o último momento observado concentração quantificável (AUC[0-t]) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração quantificável determinada pela regra trapezoidal.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é a última concentração quantificável observada.
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Dia 1 do Ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é a última concentração quantificável observada.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Área sob o primeiro momento da curva de concentração plasmática-tempo (AUMC) de bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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AUMC é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o momento da dosagem até o tempo definido t, até o infinito, ou até o tempo da última concentração mensurável determinada pela seguinte equação: AUMC(0 ao infinito)=Cntn/ k eliminação(el) + Cn/k(el^2) soma[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 onde Cn=última concentração quantificável, tn= tempo em que Cn é medido, k = constante de velocidade.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Área sob o primeiro momento da curva de concentração plasmática-tempo (AUMC) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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AUMC é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o momento da dosagem até o tempo definido t, até o infinito, ou até o tempo da última concentração mensurável determinada pela seguinte equação: AUMC(0 ao infinito)=Cntn/ k eliminação(el) + Cn/k(el^2) soma[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 onde Cn=última concentração quantificável, tn= tempo em que Cn é medido, k = constante de velocidade.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Bortezomibe no Corpo no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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O MRT é o tempo médio no qual o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única, e calculado como AUMC(infinito)/AUC(infinito) onde AUMC(infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo primeiro curva de momento do tempo zero ao tempo infinito e AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Tempo Médio de Residência (MRT) do Bortezomibe no Corpo no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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O MRT é o tempo médio no qual o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única, e calculado como AUMC(infinito)/AUC(infinito) onde AUMC(infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo primeiro curva de momento do tempo zero ao tempo infinito e AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Depuração Sistêmica (CL) de Bortezomibe no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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O CL sistêmico é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração sistémica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela AUC plasmática (0-infinito).
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Depuração Sistêmica (CL) de Bortezomibe no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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O CL sistêmico é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração sistémica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela AUC plasmática (0-infinito).
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Bortezomib no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
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0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Bortezomib no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
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0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CR013843
- 26866138MMY3014
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