Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie farmakokinetyczne bortezomibu u uczestników ze szpiczakiem mnogim

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Badanie zaangażowania po zatwierdzeniu w celu analizy farmakokinetycznej i zapewnienia rozszerzonego dostępu do bortezomibu (Velcade) pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie poprzednie linie leczenia i są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po ostatniej terapii szpiczaka mnogiego na Tajwanie

Celem tego badania postmarketingowego jest określenie stężenia bortezomibu (niezmienionego leku) w osoczu w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK – badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie) w populacji tajwańskiej. Zapewni również rozszerzony dostęp (rozszerzony dostęp, czasami nazywany „współczuniem”, to stosowanie badanego leku poza badaniem klinicznym w celu leczenia uczestnika z poważną lub bezpośrednio zagrażającą życiu chorobą lub schorzeniem, u którego nie występują porównywalne lub zadowalające alternatywne opcje leczenia) na bortezomib w tej samej grupie uczestników ze szpiczakiem mnogim (nowotworem typu komórek normalnie występujących w szpiku kostnym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki bortezomibu i zapewnienie rozszerzonego dostępu do bortezomibu dla 14 tajwańskich uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii (leki lub opieka medyczna udzielona uczestnikowi w związku z chorobą lub schorzeniem) i są oporni (nie reagują na leczenie) lub mają nawrót choroby (powrót problemu medycznego) po ich ostatnia terapia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 miligrama (mg) na metr kwadratowy (m^2) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane w określonych punktach czasowych Dnia 1, Dnia 8 i Dnia 11 Cyklu 1. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim poprzez odnotowanie „odpowiedzi na leczenie” i „Stan sprawności Karnofsky'ego”. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów
  • Uczestnik otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego i w opinii Badacza obecnie wymaga leczenia z powodu nawrotu (powrotu problemu medycznego) lub postępu choroby
  • Uczestniczki po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty końcowej
  • Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty końcowej
  • Uczestnik ma status sprawności Karnofsky'ego klasyfikuje uczestników pod względem ich upośledzenia funkcjonalnego i służy do porównywania skuteczności różnych terapii oraz do oceny rokowania [perspektywy, prawdopodobne wyniki] u poszczególnych uczestników) powyżej 60

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnik otrzymał bortezomib w poprzednim badaniu, najlepszą odpowiedzią Uczestnika na bortezomib musi być progresja choroby
  • Jeśli uczestnik otrzymał bortezomib w poprzednim badaniu, uczestnik musiał doświadczyć 1 lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni lub jakąkolwiek inną chemioterapię (leczenie choroby, zwykle raka, środkami chemicznymi) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy (większe niż 10 miligramów prednizonu na dzień lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV – zagrażająca życiu infekcja, którą można się zarazić z krwi osoby zakażonej lub uprawiania seksu z osobą zakażoną) – dodatni lub z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B – uczestnicy lub uczestnicy ze znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligrama (mg) na metr kwadratowy (m^2) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg na (m^2) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie w dniu 1 cyklu 5
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 5
Odpowiedź na leczenie oparto na zmianach stężenia białka monoklonalnego (białka M) w surowicy iw moczu. Kategorie odpowiedzi to odpowiedź całkowita: całkowity klirens białka M przez co najmniej 6 tygodni, odpowiedź: zmniejszenie stężenia białka M o co najmniej 75 procent w co najmniej 2 oznaczeniach w odstępie 6 tygodni, odpowiedź częściowa: zmniejszenie stężenia białka M o 50 do 74 procent , minimalna odpowiedź: 25 do 49 procent redukcji białka M, stabilna choroba: nie kwalifikująca się minimalna odpowiedź lub progresja i progresja: podwyższony poziom białka M w surowicy lub moczu lub kliniczne objawy progresji choroby.
Dzień 1 cyklu 5
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie w dniu 1 cyklu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 7
Odpowiedź na leczenie oparto na zmianach stężenia białka monoklonalnego (białka M) w surowicy iw moczu. Kategorie odpowiedzi to odpowiedź całkowita: całkowity klirens białka M przez co najmniej 6 tygodni, odpowiedź: zmniejszenie stężenia białka M o co najmniej 75 procent w co najmniej 2 oznaczeniach w odstępie 6 tygodni, odpowiedź częściowa: zmniejszenie stężenia białka M o 50 do 74 procent , minimalna odpowiedź: 25 do 49 procent redukcji białka M, stabilna choroba: nie kwalifikująca się minimalna odpowiedź lub progresja i progresja: podwyższony poziom białka M w surowicy lub moczu lub kliniczne objawy progresji choroby.
Dzień 1 cyklu 7
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie w dniu 11 cyklu 8
Ramy czasowe: Dzień 11 cyklu 8
Odpowiedź na leczenie oparto na zmianach stężenia białka monoklonalnego (białka M) w surowicy iw moczu. Kategorie odpowiedzi to odpowiedź całkowita: całkowity klirens białka M przez co najmniej 6 tygodni, odpowiedź: zmniejszenie stężenia białka M o co najmniej 75 procent w co najmniej 2 oznaczeniach w odstępie 6 tygodni, odpowiedź częściowa: zmniejszenie stężenia białka M o 50 do 74 procent , minimalna odpowiedź: 25 do 49 procent redukcji białka M, stabilna choroba: nie kwalifikująca się minimalna odpowiedź lub progresja i progresja: podwyższony poziom białka M w surowicy lub moczu lub kliniczne objawy progresji choroby.
Dzień 11 cyklu 8
Liczba uczestników z wynikiem Karnofsky Performance Status (KPS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Linia bazowa
Liczba uczestników z wynikiem KPS w dniu 1 cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Dzień 1 cyklu 1
Liczba uczestników z wynikiem KPS w dniu 1 cyklu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Dzień 1 cyklu 3
Liczba uczestników z wynikiem KPS w dniu 1 cyklu 5
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 5
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Dzień 1 cyklu 5
Liczba uczestników z wynikiem KPS w dniu 1 cyklu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 7
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Dzień 1 cyklu 7
Liczba uczestników z wynikiem KPS w dniu 11 cyklu 8
Ramy czasowe: Dzień 11 cyklu 8
Indeks KPS umożliwia klasyfikację uczestników według ich upośledzenia funkcjonalnego (nieprawidłowe funkcjonowanie). Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii (leków lub opieki medycznej udzielonej uczestnikowi z powodu choroby lub schorzenia) oraz do oceny rokowania (perspektywy, prawdopodobne wyniki) u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Dzień 11 cyklu 8
Maksymalne obserwowane stężenie bortezomibu w osoczu (Cmax) w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w osoczu, wziętym bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie bortezomibu w osoczu (Cmax) w 11. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w osoczu, wziętym bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Tmax to czas, w którym obserwuje się Cmax, wzięty bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia bortezomibu w osoczu (Tmax) w 11. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Tmax to czas, w którym obserwuje się Cmax, wzięty bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane ze stałą szybkości końcowej (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) bortezomibu w dniu 11 cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane ze stałą szybkości końcowej (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) bortezomibu w dniu 11 cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia określonego za pomocą reguły trapezoidalnej.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) bortezomibu w dniu 11 cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia określonego za pomocą reguły trapezoidalnej.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) wynosi ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie.
Dzień 1 cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) bortezomibu w dniu 11 cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) wynosi ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili (AUMC) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
AUMC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu podania dawki do określonego czasu t, do nieskończoności, lub do czasu ostatniego mierzalnego stężenia określonego za pomocą następującego równania: AUMC(0 do nieskończoności)=Cntn/ k eliminacja(el) + Cn/k(el^2) sumowanie[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 gdzie Cn=ostatnie mierzalne stężenie, tn= czas, w którym mierzy się Cn, k=stała szybkości.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili (AUMC) bortezomibu w 11. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
AUMC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu podania dawki do określonego czasu t, do nieskończoności, lub do czasu ostatniego mierzalnego stężenia określonego za pomocą następującego równania: AUMC(0 do nieskończoności)=Cntn/ k eliminacja(el) + Cn/k(el^2) sumowanie[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 gdzie Cn=ostatnie mierzalne stężenie, tn= czas, w którym mierzy się Cn, k=stała szybkości.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Średni czas przebywania (MRT) bortezomibu w organizmie w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
MRT to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki i obliczany jako AUMC(nieskończoność)/AUC(nieskończoność), gdzie AUMC(nieskończoność) to obszar poniżej stężenia w osoczu w czasie krzywa momentu od czasu zero do czasu nieskończonego, a AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończoności.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Średni czas przebywania (MRT) bortezomibu w organizmie w dniu 11 cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
MRT to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki i obliczany jako AUMC(nieskończoność)/AUC(nieskończoność), gdzie AUMC(nieskończoność) to obszar poniżej stężenia w osoczu w czasie krzywa momentu od czasu zero do czasu nieskończonego, a AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończoności.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Klirens ogólnoustrojowy (CL) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Ogólnoustrojowy CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-nieskończoność) w osoczu.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Klirens ogólnoustrojowy (CL) bortezomibu w dniu 11 cyklu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Ogólnoustrojowy CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-nieskończoność) w osoczu.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) bortezomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 1. dniu cyklu 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) bortezomibu w 11. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzin (po podaniu dawki) w 11. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj