다발성 골수종 환자를 대상으로 한 보르테조밉의 승인 후 약동학 연구
2013년 3월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
약동학 분석을 위한 승인 후 약정 연구 및 이전에 최소 2개 이상의 치료를 받았고 대만에서 다발성 골수종에 대한 마지막 치료 후 재발한 다발성 골수종 환자를 위한 보르테조밉(Velcade)에 대한 접근성 확대 제공
이 시판 후 연구의 목적은 대만 인구에서 약동학(PK - 시간 경과에 따라 약물이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구) 특성을 평가하기 위해 보르테조밉(변경되지 않은 약물)의 혈장 농도를 결정하는 것입니다.
그것은 또한 확장된 접근을 제공할 것입니다("동정적 사용"이라고도 하는 확장된 접근은 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 참가자를 치료하기 위해 임상 시험 외부에서 연구 약물을 사용하는 것입니다. 대체 치료 옵션) 다발성 골수종(골수에서 일반적으로 발견되는 세포 유형의 암)이 있는 동일한 참여자 그룹에 대한 보르테조밉에 대한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보르테조밉의 PK를 평가하고 14명의 대만 참가자에게 보르테조밉에 대한 접근성을 확대하기 위한 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨) 연구입니다. 이전에 최소 2개 라인의 치료(질병 또는 상태에 대해 참여자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)를 받았고 이후 치료에 불응(치료에 반응하지 않음)하거나 재발(의학적 문제의 재발)한 다발성 골수종 환자 그들의 마지막 치료법.
적격 참가자는 최대 8주기 동안 각 3주 주기의 1, 4, 8 및 11일에 제곱미터(m^2)당 보르테조밉 1.3밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플은 주기 1의 1일차, 8일차 및 11일차의 지정된 시점에 수집됩니다. 참가자의 효능은 주로 '치료에 대한 반응' 및 '카르노프스키 성능 상태'를 기록하여 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 참가자
- 참가자는 다발성 골수종에 대해 적어도 2개의 이전 치료 라인을 받았고, 조사자의 의견으로는 재발(의학적 문제의 복귀) 또는 진행성 질환으로 인해 현재 치료가 필요합니다.
- 여성 참여자는 폐경 후 또는 수술 불임 수술을 받았거나 스크리닝부터 최종 방문까지 수용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성인 경우 참가자는 스크리닝부터 최종 방문까지 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 기능 장애에 대해 참가자를 분류하는 Karnofsky 수행 상태를 가지며, 다양한 요법의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후[전망, 예상 결과]를 평가하는 데 사용됨)이 60 이상입니다.
제외 기준:
- 참가자가 이전 시험에서 보르테조밉을 받은 경우 참가자의 보르테조밉에 대한 최선의 반응은 진행성 질환이어야 합니다.
- 참가자가 이전 시험에서 보르테조밉을 투여받은 경우 참가자는 1개 이상의 심각한 부작용을 경험해야 합니다.
- 등록 전 3주 이내에 6주 이내에 니트로소우레아 또는 기타 화학 요법(화학 물질에 의한 질병, 일반적으로 암 치료)을 받은 참가자
- 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg 이상)를 투여받은 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV - 감염된 사람의 혈액이나 감염된 사람과의 성관계를 통해 얻을 수 있는 생명을 위협하는 감염) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성 참여자 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉
최대 8주기 동안 각 3주 주기의 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 1.3밀리그램(mg)/제곱미터(m^2).
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최대 8주기 동안 각 3주 주기의 1, 4, 8 및 11일에 Bortezomib 1.3mg/(m^2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 5의 1일차에 치료에 반응한 참여자 수
기간: 주기 5의 1일차
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치료에 대한 반응은 혈청과 소변에서 단클론 단백질(M-단백질)의 변화를 기반으로 했습니다.
반응 범주는 다음과 같습니다. 완전 반응: 최소 6주 동안 M 단백질 완전 제거, 반응: 6주 간격으로 최소 2회 측정 시 M 단백질 최소 75% 감소, 부분 반응: M 단백질 50~74% 감소 , 최소 반응: M 단백질의 25~49% 감소, 안정 질환: 최소 반응 또는 진행 및 진행에 적합하지 않음: 혈청 또는 소변에서 M 단백질 수준 증가 또는 질병 진행의 임상 징후.
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주기 5의 1일차
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주기 7의 1일차에 치료에 반응한 참여자 수
기간: 7주기의 1일차
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치료에 대한 반응은 혈청과 소변에서 단클론 단백질(M-단백질)의 변화를 기반으로 했습니다.
반응 범주는 다음과 같습니다. 완전 반응: 최소 6주 동안 M 단백질 완전 제거, 반응: 6주 간격으로 최소 2회 측정 시 M 단백질 최소 75% 감소, 부분 반응: M 단백질 50~74% 감소 , 최소 반응: M 단백질의 25~49% 감소, 안정 질환: 최소 반응 또는 진행 및 진행에 적합하지 않음: 혈청 또는 소변에서 M 단백질 수준 증가 또는 질병 진행의 임상 징후.
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7주기의 1일차
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주기 8의 11일차에 치료에 반응한 참여자 수
기간: 8주기의 11일차
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치료에 대한 반응은 혈청과 소변에서 단클론 단백질(M-단백질)의 변화를 기반으로 했습니다.
반응 범주는 다음과 같습니다. 완전 반응: 최소 6주 동안 M 단백질 완전 제거, 반응: 6주 간격으로 최소 2회 측정 시 M 단백질 최소 75% 감소, 부분 반응: M 단백질 50~74% 감소 , 최소 반응: M 단백질의 25~49% 감소, 안정 질환: 최소 반응 또는 진행 및 진행에 적합하지 않음: 혈청 또는 소변에서 M 단백질 수준 증가 또는 질병 진행의 임상 징후.
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8주기의 11일차
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기준선에서 Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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기준선
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주기 1의 1일차에 KPS 점수가 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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주기 1의 1일차
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주기 3의 1일차에 KPS 점수를 받은 참가자 수
기간: 주기 3의 1일차
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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주기 3의 1일차
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주기 5의 1일차에 KPS 점수가 있는 참가자 수
기간: 주기 5의 1일차
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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주기 5의 1일차
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주기 7의 1일차에 KPS 점수가 있는 참가자 수
기간: 7주기의 1일차
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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7주기의 1일차
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주기 8의 11일차에 KPS 점수를 받은 참가자 수
기간: 8주기의 11일차
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KPS 지수는 참가자를 기능 장애(비정상 기능)에 따라 분류할 수 있습니다.
이것은 다양한 치료법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약 또는 의료 서비스)의 효과를 비교하고 개별 참가자의 예후(전망, 가능한 결과)를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KPS는 11점 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)로 기록되었다.
여기서 '0=죽음' 및 '100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음'.
Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다.
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8주기의 11일차
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주기 1의 1일차에 보르테조밉의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 것입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 보르테조밉의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 것입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 Bortezomib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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Tmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 Cmax가 관찰되는 시간입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 Bortezomib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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Tmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 Cmax가 관찰되는 시간입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 Bortezomib의 제거 반감기(T1/2)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 보르테조밉의 제거 반감기(T1/2)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 Bortezomib의 말단 속도 상수(Lambda[z])
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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Lambda(z)는 생체 내(생체 내) 약물 제거 속도를 반영하는 말단 속도 상수로 정의되며, 최소 3일 동안 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 단계의 로그 선형 회귀 분석으로 추정됩니다. 포인트들.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 Bortezomib의 말단 속도 상수(Lambda[z])
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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Lambda(z)는 생체 내(생체 내) 약물 제거 속도를 반영하는 말단 속도 상수로 정의되며, 최소 3일 동안 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 단계의 로그 선형 회귀 분석으로 추정됩니다. 포인트들.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 관찰된 시간까지 주기 1의 1일차에 Bortezomib의 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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AUC(0-t)는 시간 0부터 사다리꼴 규칙에 의해 결정된 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 관찰된 시간까지 사이클 1의 11일차에 보르테조밉의 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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AUC(0-t)는 0에서 사다리꼴 규칙에 의해 결정된 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 Bortezomib의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 1일차
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AUC(0-infinity)는 AUC(last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도.
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주기 1의 1일차
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주기 1의 11일차에 Bortezomib의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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AUC(0-infinity)는 AUC(last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 보르테조밉의 1차 순간 혈장 농도-시간 곡선(AUMC) 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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AUMC는 투여 시간부터 특정 시간 t까지의 무한대 또는 다음 방정식에 의해 결정된 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 1차 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUMC(0에서 무한대)=Cntn/ k 제거(el) + Cn/k(el^2) 합계[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 여기서 Cn=마지막 정량화 가능한 농도, tn= Cn이 측정되는 시간, k=속도 상수.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 보르테조밉의 1차 순간 혈장 농도-시간 곡선(AUMC) 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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AUMC는 투여 시간부터 특정 시간 t까지의 무한대 또는 다음 방정식에 의해 결정된 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 1차 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUMC(0에서 무한대)=Cntn/ k 제거(el) + Cn/k(el^2) 합계[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 여기서 Cn=마지막 정량화 가능한 농도, tn= Cn이 측정되는 시간, k=속도 상수.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 체내 보르테조밉의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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MRT는 1회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간으로 AUMC(infinity)/AUC(infinity)로 계산되며 여기서 AUMC(infinity)는 혈장농도하 면적-시간 시간 0에서 무한 시간까지의 순간 곡선 및 AUC(infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 체내 보르테조밉의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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MRT는 1회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간으로 AUMC(infinity)/AUC(infinity)로 계산되며 여기서 AUMC(infinity)는 혈장농도하 면적-시간 시간 0에서 무한 시간까지의 순간 곡선 및 AUC(infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 보르테조밉의 전신 청소율(CL)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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전신 CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 혈장 AUC(0-무한대)로 나누어 추정했습니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 보르테조밉의 전신 청소율(CL)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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전신 CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 혈장 AUC(0-무한대)로 나누어 추정했습니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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주기 1의 1일차에 보르테조밉의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 주기 1의 1일
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주기 1의 11일차에 보르테조밉의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투여 전) 및 0.08, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투여 후) 사이클 1의 11일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은