Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib jóváhagyás utáni farmakokinetikai vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2013. március 28. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány a farmakokinetikai analízishez és a bortezomibhoz (Velcade) való kiterjesztett hozzáférés biztosításához myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik legalább két korábbi terápiás vonalat kaptak, és refrakterek vagy kiújultak az utolsó myeloma multiplex kezelésük után Tajvanon

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a bortezomib (változatlan gyógyszer) plazmakoncentrációjának meghatározása a farmakokinetikai (PK – a gyógyszer vérbe és szövetekbe való bejutásának és onnan való kilépésének idővel) tulajdonságainak felmérése érdekében a tajvani populációban. Kibővített hozzáférést is biztosít (a kiterjesztett hozzáférés, amelyet néha "együttérzésnek" neveznek, egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálaton kívüli alkalmazása egy olyan súlyos vagy közvetlenül életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő résztvevő kezelésére, akinek nincs hasonló vagy kielégítő állapota. alternatív kezelési lehetőségek) a bortezomibra a myeloma multiplexben (normálisan a csontvelőben előforduló sejttípusok rákja) szenvedő résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú (több mint 1 központban végzett) vizsgálat a bortezomib farmakokinetikai értékének felmérésére és a bortezomibhoz való kiterjesztett hozzáférés biztosítására 14 tajvani résztvevő számára. myeloma multiplexben szenvedők, akik legalább 2 korábbi terápiában részesültek (egy résztvevőnek adott betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás), és refrakterek (nem reagálnak a kezelésre) vagy kiújultak (egy orvosi probléma visszatérése) utolsó terápiájuk. A jogosult résztvevők 1,3 milligramm (mg) bortezomibot kapnak négyzetméterenként (m^2) minden 3 hetes ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig. A PK értékeléséhez vérmintákat gyűjtenek az 1. ciklus 1., 8. és 11. napjának meghatározott időpontjain. A résztvevők hatékonyságát elsősorban a „kezelésre adott válasz” és a „Karnofsky teljesítményállapot” rögzítésével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korábban mielóma multiplexben diagnosztizált résztvevők standard kritériumok alapján
  • A résztvevő legalább 2 korábbi myeloma multiplex kezelésben részesült, és a vizsgáló véleménye szerint jelenleg terápiára szorul kiújult (egy orvosi probléma visszatérése) vagy progresszív betegség miatt.
  • Posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált női résztvevők, vagy hajlandóak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó látogatásig
  • Ha férfi, a résztvevő beleegyezik abba, hogy a szűréstől az utolsó látogatásig egy elfogadható gát módszert alkalmaz a fogamzásgátlásra.
  • A Karnofsky-teljesítmény státusz a résztvevőket funkcionális károsodásuk szerint osztályozza, és a különböző terápiák hatékonyságának összehasonlítására és az egyes résztvevők prognózisának [kilátások, valószínű kimenetelek] értékelésére szolgál, amely meghaladja a 60-at.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevő egy korábbi vizsgálat során bortezomibot kapott, a résztvevők legjobb válasza a bortezomibra progresszív betegségnek kell lennie.
  • Ha a résztvevő egy korábbi vizsgálat során bortezomibot kapott, akkor egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt kellett tapasztalnia
  • Azok a résztvevők, akik 6 héten belül nitrozoureát vagy bármilyen más kemoterápiát (betegségek, általában rák kezelése vegyi anyagokkal) kaptak a beiratkozás előtti 3 héten belül
  • Azok a résztvevők, akik kortikoszteroidokat (napi 10 milligrammnál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékűt) kaptak a beiratkozás előtti 3 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV - életveszélyes fertőzés, amelyet fertőzött személy véréből vagy fertőzött személlyel való szexuális kapcsolatból kaphat) - pozitív vagy hepatitis-B felületi antigén-pozitív résztvevők, vagy ismerten aktív hepatitis-C fertőzésben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligramm (mg) négyzetméterenként (m^2) minden 3 hetes ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg per (m^2) minden 3 hetes ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Más nevek:
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők száma az 5. ciklus 1. napján
Időkeret: Az 5. ciklus 1. napja
A kezelésre adott válasz a monoklonális fehérje (M-protein) változásán alapult a szérumban és a vizeletben. A válaszkategóriák a következők voltak: teljes válasz: az M-protein teljes kiürülése legalább 6 hétig, válasz: az M-protein legalább 75 százalékos csökkenése legalább 2, 6 hét különbséggel végzett meghatározás esetén, részleges válasz: 50-74 százalékos M-protein-csökkenés , minimális válasz: 25-49 százalékos M-protein csökkenés, stabil betegség: nem minősül minimális válasznak vagy progressziónak és progressziónak: megnövekedett M-protein szint a szérumban vagy a vizeletben vagy a betegség progressziójának klinikai jelei.
Az 5. ciklus 1. napja
A kezelésre reagáló résztvevők száma a 7. ciklus 1. napján
Időkeret: A 7. ciklus 1. napja
A kezelésre adott válasz a monoklonális fehérje (M-protein) változásán alapult a szérumban és a vizeletben. A válaszkategóriák a következők voltak: teljes válasz: az M-protein teljes kiürülése legalább 6 hétig, válasz: az M-protein legalább 75 százalékos csökkenése legalább 2, 6 hét különbséggel végzett meghatározás esetén, részleges válasz: 50-74 százalékos M-protein-csökkenés , minimális válasz: 25-49 százalékos M-protein csökkenés, stabil betegség: nem minősül minimális válasznak vagy progressziónak és progressziónak: megnövekedett M-protein szint a szérumban vagy a vizeletben vagy a betegség progressziójának klinikai jelei.
A 7. ciklus 1. napja
A kezelésre reagáló résztvevők száma a 8. ciklus 11. napján
Időkeret: A 8. ciklus 11. napja
A kezelésre adott válasz a monoklonális fehérje (M-protein) változásán alapult a szérumban és a vizeletben. A válaszkategóriák a következők voltak: teljes válasz: az M-protein teljes kiürülése legalább 6 hétig, válasz: az M-protein legalább 75 százalékos csökkenése legalább 2, 6 hét különbséggel végzett meghatározás esetén, részleges válasz: 50-74 százalékos M-protein-csökkenés , minimális válasz: 25-49 százalékos M-protein csökkenés, stabil betegség: nem minősül minimális válasznak vagy progressziónak és progressziónak: megnövekedett M-protein szint a szérumban vagy a vizeletben vagy a betegség progressziójának klinikai jelei.
A 8. ciklus 11. napja
A Karnofsky-teljesítmény státuszú (KPS) pontszámmal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
Alapvonal
Az 1. ciklus 1. napján KPS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
Az 1. ciklus 1. napja
A KPS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 3. ciklus 1. napján
Időkeret: A 3. ciklus 1. napja
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
A 3. ciklus 1. napja
Az 5. ciklus 1. napján KPS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 5. ciklus 1. napja
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
Az 5. ciklus 1. napja
A KPS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 7. ciklus 1. napján
Időkeret: A 7. ciklus 1. napja
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
A 7. ciklus 1. napja
A KPS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 8. ciklus 11. napján
Időkeret: A 8. ciklus 11. napja
A KPS-index lehetővé teszi a résztvevők besorolását funkcionális károsodásuk (abnormális funkció) szerint. Ez felhasználható a különböző terápiák (egy betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) hatékonyságának összehasonlítására, valamint az egyes résztvevők prognózisának (kilátások, valószínű kimenetelek) értékelésére. A KPS-t 11 pontos skálán (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100) rögzítették. ahol '0=elhalt' és '100=normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
A 8. ciklus 11. napja
A bortezomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A Cmax a megfigyelt maximális plazmakoncentráció, amely közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból származik.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A Cmax a megfigyelt maximális plazmakoncentráció, amely közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból származik.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A Tmax az az idő, amikor a Cmax megfigyelhető, közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A Tmax az az idő, amikor a Cmax megfigyelhető, közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib eliminációs felezési ideje (T1/2) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandójához (lambda[z]) kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítják ki.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib eliminációs felezési ideje (T1/2) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandójához (lambda[z]) kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítják ki.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib végsebesség-állandója (lambda[z]) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A lambda(z) terminális sebességállandó, amely tükrözi a gyógyszer in vivo (élőben) eliminációjának sebességét, és a plazmakoncentráció-idő görbe terminális fázisának log-lineáris regressziós elemzésével becsülik meg legalább 3 időtartamra. pontokat.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib végsebesség-állandója (lambda[z]) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A lambda(z) terminális sebességállandó, amely tükrözi a gyógyszer in vivo (élőben) eliminációjának sebességét, és a plazmakoncentráció-idő görbe terminális fázisának log-lineáris regressziós elemzésével becsülik meg legalább 3 időtartamra. pontokat.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig a bortezomib utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjánál (AUC[0-t]) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a trapézszabály által meghatározott utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig a bortezomib utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjánál (AUC[0-t]) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a trapézszabály által meghatározott utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity]) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C(utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció.
Az 1. ciklus 1. napja
A bortezomib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity]) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C(utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib első pillanatnyi plazmakoncentráció-idő görbéje (AUMC) alatti terület az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
Az AUMC az első pillanatban mért plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a meghatározott t időpontig, a végtelenig, vagy az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, amelyet a következő egyenlet határoz meg: AUMC(0-tól végtelenig)=Cntn/ k elimináció(el) + Cn/k(el^2) összegzés [(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 ahol Cn = utolsó számszerűsíthető koncentráció, tn = idő, amikor a Cn-t mérik, k = sebességi állandó.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib első pillanatnyi plazmakoncentráció-idő görbéje (AUMC) alatti terület az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
Az AUMC az első pillanatban mért plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a meghatározott t időpontig, a végtelenig, vagy az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, amelyet a következő egyenlet határoz meg: AUMC(0-tól végtelenig)=Cntn/ k elimináció(el) + Cn/k(el^2) összegzés [(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 ahol Cn = utolsó számszerűsíthető koncentráció, tn = idő, amikor a Cn-t mérik, k = sebességi állandó.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib átlagos tartózkodási ideje (MRT) a szervezetben az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
Az MRT az az átlagos idő, ameddig az abszorbeált molekulák száma a szervezetben tartózkodik az egyszeri adag beadása után, és AUMC(végtelen)/AUC(végtelen) alakban számítjuk ki, ahol az AUMC(végtelen) a plazmakoncentráció alatti terület – először nyomatékgörbe a nulla időtől a végtelen időig, az AUC(végtelen) pedig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib átlagos tartózkodási ideje (MRT) a szervezetben az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
Az MRT az az átlagos idő, ameddig az abszorbeált molekulák száma a szervezetben tartózkodik az egyszeri adag beadása után, és AUMC(végtelen)/AUC(végtelen) alakban számítjuk ki, ahol az AUMC(végtelen) a plazmakoncentráció alatti terület – először nyomatékgörbe a nulla időtől a végtelen időig, az AUC(végtelen) pedig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib szisztémás clearance-e (CL) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A szisztémás CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. Az intravénás adagolás utáni teljes szisztémás clearance-t úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztották a plazma AUC(0-infinity) értékével.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib szisztémás clearance-e (CL) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A szisztémás CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. Az intravénás adagolás utáni teljes szisztémás clearance-t úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztották a plazma AUC(0-infinity) értékével.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
A bortezomib eloszlási mennyisége egyensúlyi állapotban (Vss) az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) az egyensúlyi állapot látszólagos eloszlási térfogata, amelyet (D/AUC[0-végtelen])*(AUMC[0-végtelen])/AUC[0-végtelen]) becsülnek meg, ahol D a vizsgált gyógyszer dózisa, AUMC(0-végtelen) a végtelenre extrapolált első momentumgörbe alatti terület, az AUC(0-végtelen) pedig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 1. napján
A bortezomib eloszlási mennyisége egyensúlyi állapotban (Vss) az 1. ciklus 11. napján
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) az egyensúlyi állapot látszólagos eloszlási térfogata, amelyet (D/AUC[0-végtelen])*(AUMC[0-végtelen])/AUC[0-végtelen]) becsülnek meg, ahol D a vizsgált gyógyszer dózisa, AUMC(0-végtelen) a végtelenre extrapolált első momentumgörbe alatti terület, az AUC(0-végtelen) pedig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
0 óra (adagolás előtt) és 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. ciklus 11. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel