Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie na goedkeuring van bortezomib bij deelnemers met multipel myeloom

28 maart 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Een post-goedkeuringstoezeggingsonderzoek voor farmacokinetische analyse en het bieden van uitgebreide toegang tot bortezomib (Velcade) voor patiënten met multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapielijnen hebben gekregen en refractair zijn voor of zijn teruggevallen na hun laatste therapie voor multipel myeloom in Taiwan

Het doel van dit postmarketingonderzoek is het bepalen van de plasmaconcentratie van bortezomib (onveranderd geneesmiddel) om de farmacokinetische (PK - de studie van de manier waarop een geneesmiddel het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat) eigenschappen bij de Taiwanese bevolking te beoordelen. Het biedt ook uitgebreide toegang (uitgebreide toegang, ook wel "compassionate use" genoemd, is het gebruik van een geneesmiddel in onderzoek buiten een klinische proef om een ​​deelnemer te behandelen met een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening die geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandelingsopties) naar bortezomib voor dezelfde groep deelnemers met multipel myeloom (kanker van het type cellen dat normaal in het beenmerg wordt aangetroffen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multi-center (uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de farmacokinetiek van bortezomib te beoordelen en uitgebreide toegang tot bortezomib te bieden aan 14 Taiwanese deelnemers met multipel myeloom die ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen (geneesmiddelen of medische zorg gegeven aan een deelnemer voor een ziekte of aandoening) en refractair zijn (niet reageren op behandeling) voor of zijn teruggevallen (de terugkeer van een medisch probleem) na hun laatste therapie. In aanmerking komende deelnemers ontvangen bortezomib 1,3 milligram (mg) per vierkante meter (m^2) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 8 cycli. Bloedmonsters voor PK-beoordeling zullen worden verzameld op gespecificeerde tijdstippen van dag 1, dag 8 en dag 11 van cyclus 1. De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden geëvalueerd door het vastleggen van 'respons op behandeling' en 'Karnofsky-prestatiestatus'. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die eerder waren gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaardcriteria
  • Deelnemer heeft ten minste 2 eerdere therapielijnen voor multipel myeloom gekregen en heeft, naar de mening van de onderzoeker, momenteel therapie nodig vanwege recidief (de terugkeer van een medisch probleem) of progressieve ziekte
  • Vrouwelijke deelnemers ofwel postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste bezoek
  • Als het een man is, stemt de deelnemer ermee in een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste bezoek
  • Deelnemer heeft een Karnofsky-prestatiestatus classificeert deelnemers op basis van hun functionele beperking en wordt gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën te vergelijken en om de prognose [vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten] bij individuele deelnemers) groter dan 60 te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemer in een eerdere studie bortezomib heeft gekregen, moet de beste reactie van de deelnemer op bortezomib progressieve ziekte zijn
  • Als de deelnemer in een eerdere studie bortezomib heeft gekregen, moet de deelnemer 1 of meer ernstige bijwerkingen hebben ervaren
  • Deelnemers die binnen 6 weken nitrosourea hebben gekregen of enige andere chemotherapie (behandeling van ziekte, meestal kanker, door chemische middelen) binnen 3 weken vóór inschrijving
  • Deelnemers die corticosteroïden (meer dan 10 milligram per dag prednison of equivalent) hebben gekregen binnen 3 weken voor inschrijving
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV - een levensbedreigende infectie die u kunt krijgen door het bloed van een geïnfecteerde persoon of door seks te hebben met een geïnfecteerde persoon) -positieve of hepatitis-B-oppervlakteantigeen-positieve deelnemers of deelnemers met een bekende actieve hepatitis-C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram (mg) per vierkante meter (m^2) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg per (m^2) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 8 cycli.
Andere namen:
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling op dag 1 van cyclus 5
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 5
De respons op de behandeling was gebaseerd op de veranderingen in monoklonaal eiwit (M-eiwit) in serum en urine. Responscategorieën waren volledige respons: volledige klaring van M-proteïne gedurende ten minste 6 weken, respons: ten minste 75 procent reductie in M-proteïne gedurende ten minste 2 bepalingen met een tussentijd van 6 weken, gedeeltelijke respons: 50 tot 74 procent reductie in M-proteïne , minimale respons: 25 tot 49 procent vermindering van M-proteïne, stabiele ziekte: niet kwalificerende minimale respons of progressie en progressie: verhoogde M-proteïnespiegel in serum of urine of klinische tekenen van ziekteprogressie.
Dag 1 van cyclus 5
Aantal deelnemers met respons op behandeling op dag 1 van cyclus 7
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 7
De respons op de behandeling was gebaseerd op de veranderingen in monoklonaal eiwit (M-eiwit) in serum en urine. Responscategorieën waren volledige respons: volledige klaring van M-proteïne gedurende ten minste 6 weken, respons: ten minste 75 procent reductie in M-proteïne gedurende ten minste 2 bepalingen met een tussentijd van 6 weken, gedeeltelijke respons: 50 tot 74 procent reductie in M-proteïne , minimale respons: 25 tot 49 procent vermindering van M-proteïne, stabiele ziekte: niet kwalificerende minimale respons of progressie en progressie: verhoogde M-proteïnespiegel in serum of urine of klinische tekenen van ziekteprogressie.
Dag 1 van cyclus 7
Aantal deelnemers met respons op behandeling op dag 11 van cyclus 8
Tijdsspanne: Dag 11 van cyclus 8
De respons op de behandeling was gebaseerd op de veranderingen in monoklonaal eiwit (M-eiwit) in serum en urine. Responscategorieën waren volledige respons: volledige klaring van M-proteïne gedurende ten minste 6 weken, respons: ten minste 75 procent reductie in M-proteïne gedurende ten minste 2 bepalingen met een tussentijd van 6 weken, gedeeltelijke respons: 50 tot 74 procent reductie in M-proteïne , minimale respons: 25 tot 49 procent vermindering van M-proteïne, stabiele ziekte: niet kwalificerende minimale respons of progressie en progressie: verhoogde M-proteïnespiegel in serum of urine of klinische tekenen van ziekteprogressie.
Dag 11 van cyclus 8
Aantal deelnemers met Karnofsky Performance Status (KPS) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Basislijn
Aantal deelnemers met KPS-score op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Dag 1 van cyclus 1
Aantal deelnemers met KPS-score op dag 1 van cyclus 3
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 3
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Dag 1 van cyclus 3
Aantal deelnemers met KPS-score op dag 1 van cyclus 5
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 5
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Dag 1 van cyclus 5
Aantal deelnemers met KPS-score op dag 1 van cyclus 7
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 7
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Dag 1 van cyclus 7
Aantal deelnemers met KPS-score op dag 11 van cyclus 8
Tijdsspanne: Dag 11 van cyclus 8
Met de KPS-index kunnen deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking (abnormale functie). Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) te vergelijken en om de prognose (vooruitzichten, waarschijnlijke uitkomsten) bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
Dag 11 van cyclus 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
De Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie, direct ontleend aan het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
De Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie, direct ontleend aan het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Tmax is het tijdstip waarop Cmax wordt waargenomen, rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Tmax is het tijdstip waarop Cmax wordt waargenomen, rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
De T1/2 is de gemeten tijd voor de plasmaconcentratie om met de helft af te nemen tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale snelheidsconstante (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
De T1/2 is de gemeten tijd voor de plasmaconcentratie om met de helft af te nemen tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale snelheidsconstante (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Eindsnelheidsconstante (Lambda[z]) van Bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Lambda(z) wordt gedefinieerd als een terminale snelheidsconstante die de snelheid weergeeft van geneesmiddeleliminatie in vivo (binnen de levenden), en wordt geschat door log-lineaire regressieanalyse van de terminale fase van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd gedurende ten minste 3 punten.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Eindsnelheidsconstante (Lambda[z]) van Bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Lambda(z) wordt gedefinieerd als een terminale snelheidsconstante die de snelheid weergeeft van geneesmiddeleliminatie in vivo (binnen de levenden), en wordt geschat door log-lineaire regressieanalyse van de terminale fase van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd gedurende ten minste 3 punten.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
De AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie bepaald door de trapeziumregel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
De AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie bepaald door de trapeziumregel.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
De AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarin C(last) is de laatst waargenomen meetbare concentratie.
Dag 1 van cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
De AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarin C(last) is de laatst waargenomen meetbare concentratie.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) van bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
AUMC wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het eerste moment vanaf het tijdstip van dosering tot het bepaalde tijdstip t, tot oneindig, of tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie, bepaald door de volgende vergelijking: AUMC(0 tot oneindig)=Cntn/ k eliminatie(el) + Cn/k(el^2) sommatie[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 waar Cn=laatste kwantificeerbare concentratie, tn= tijdstip waarop Cn wordt gemeten, k=snelheidsconstante.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) van bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
AUMC wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het eerste moment vanaf het tijdstip van dosering tot het bepaalde tijdstip t, tot oneindig, of tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie, bepaald door de volgende vergelijking: AUMC(0 tot oneindig)=Cntn/ k eliminatie(el) + Cn/k(el^2) sommatie[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 waar Cn=laatste kwantificeerbare concentratie, tn= tijdstip waarop Cn wordt gemeten, k=snelheidsconstante.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Bortezomib in het lichaam op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
De MRT is de gemiddelde tijd waarop het aantal geabsorbeerde moleculen in het lichaam aanwezig is, na toediening van een enkelvoudige dosis, en wordt berekend als AUMC(oneindig)/AUC(oneindig) waarbij AUMC(oneindig) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd eerst is momentcurve van tijd nul tot oneindige tijd en AUC(oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Bortezomib in het lichaam op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
De MRT is de gemiddelde tijd waarop het aantal geabsorbeerde moleculen in het lichaam aanwezig is, na toediening van een enkelvoudige dosis, en wordt berekend als AUMC(oneindig)/AUC(oneindig) waarbij AUMC(oneindig) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd eerst is momentcurve van tijd nul tot oneindige tijd en AUC(oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Systemische klaring (CL) van Bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Systemische CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door de plasma-AUC(0-oneindig).
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Systemische klaring (CL) van Bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Systemische CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door de plasma-AUC(0-oneindig).
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Distributievolume bij steady-state (Vss) van Bortezomib op dag 1 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state dat wordt geschat door (D/AUC[0-oneindigheid])*(AUMC[0-oneindigheid])/AUC[0-oneindigheid]) waarbij D is de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, AUMC(0-oneindig) is het gebied onder de curve van het eerste moment geëxtrapoleerd naar oneindig en AUC(0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 1 van cyclus 1
Distributievolume bij steady-state (Vss) van Bortezomib op dag 11 van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state dat wordt geschat door (D/AUC[0-oneindigheid])*(AUMC[0-oneindigheid])/AUC[0-oneindigheid]) waarbij D is de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, AUMC(0-oneindig) is het gebied onder de curve van het eerste moment geëxtrapoleerd naar oneindig en AUC(0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
0 uur (vóór de dosis) en 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (na de dosis) op dag 11 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren