Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus yhdistettynä elävään heikennettyyn JE-rokotteeseen
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä elävään heikennettyyn JE-rokotteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla haitallisten tapahtumien esiintymistä ja serokonversionopeutta, geometristä keskiarvoa (GMT) elävästä heikennetystä vesirokkorokotteesta, elävästä heikennetystä JE-rokotteesta ja elävästä heikennetystä vesirokorokotteesta yhdistettynä elävään heikennettyyn JE-rokotteeseen, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
497
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujan ikä on ≥ 1 - 3 vuotta
- Osallistuja, jolla ei ole aiempaa vesirokkoa, zosteriä ja epidemiaa enkefaliittia B
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Kehon lämpötila ≤ 37,5 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu akuutti sairaus, vaikea krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
- Laajennettu rokotusohjelma (EPI) epäonnistui
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunnittele minkä tahansa rokotteen saaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto 5 kuukauden aikana ennen koerokotusta
- Ilmoitettu akuutista sairaudesta, joka on tarvinnut systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta
- Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty vesirokorokote + elävä heikennetty JE-rokote
käytä vasemman käsivarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75-prosenttisen etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen hypoderminen injektio
|
|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty vesirokkorokote
käytä oikean käsivarren kylkeä hartialihas kiinnittyy kiinni kiinni aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
|
|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty JE-rokote
käytä oikean käsivarren kylkeä hartialihas kiinnittyy kiinni kiinni aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversioprosentti ja GMT-arvot elävälle heikennetylle vesirokkorokotteelle, elävälle heikennetylle JE-rokotteelle ja elävälle heikennetylle vesirokkorokotteelle yhdistettynä elävään heikennettyyn JE-rokotteeseen, vastaavasti.
Aikaikkuna: 35-42 päivää rokotuksen jälkeen
|
35-42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Vesirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02049715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .