Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för levande försvagat varcellavaccin i kombination med levande försvagat JE-vaccin

20 februari 2014 uppdaterad av: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos levande försvagat varcellavaccin i kombination med levande försvagat JE-vaccin

Syftet med denna studie är att observera förekomsten av biverkningar och serokonversionsfrekvens, geometriska medeltitrar (GMT) av levande försvagat varicellavaccin, levande försvagat JE-vaccin respektive levande försvagat varicellavaccin kombinerat med levande försvagat JE-vaccin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

497

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke
  • Deltagaren är i åldern ≥ 1 år till ≤ 3 år
  • Deltagare utan tidigare historia av vattkoppor, zoster och epidemisk encefalit B
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
  • Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet
  • Känd akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut exacerbation av kronisk sjukdom och feber
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln
  • Rapporterade historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydlig allvarlig systemisk reaktion
  • Misslyckades med Expanded Program on Immunization (EPI)
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Planera att få något vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Känd blödningsrubbning
  • Mottagande av helblod, blodplasma eller immunglobulin under de 5 månaderna före provvaccinationen
  • Rapporterade att historien om akut sjukdom hade behov av systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infektioner under de 7 dagarna före provvaccinationen
  • En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) under de 3 dagarna före inskrivningen i prövningen
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levande försvagat varcellavaccin + levande försvagat JE-vaccin
använd vänster arm flank deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkohol desinfektion den hypodermiska injektionen
Experimentell: Levande försvagat Varicellavaccin
använd högerarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
Experimentell: Levande försvagat JE-vaccin
använd högerarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonversionshastighet och GMT för levande försvagat varicellavaccin, levande försvagat JE-vaccin respektive levande försvagat varicellavaccin kombinerat med levande försvagat JE-vaccin.
Tidsram: 35-42 dagar efter vaccination
35-42 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: inom 30 dagar efter varje vaccination
inom 30 dagar efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera