- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815073
Immunogenicitet och säkerhet för levande försvagat varcellavaccin i kombination med levande försvagat JE-vaccin
20 februari 2014 uppdaterad av: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos levande försvagat varcellavaccin i kombination med levande försvagat JE-vaccin
Syftet med denna studie är att observera förekomsten av biverkningar och serokonversionsfrekvens, geometriska medeltitrar (GMT) av levande försvagat varicellavaccin, levande försvagat JE-vaccin respektive levande försvagat varicellavaccin kombinerat med levande försvagat JE-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
497
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke
- Deltagaren är i åldern ≥ 1 år till ≤ 3 år
- Deltagare utan tidigare historia av vattkoppor, zoster och epidemisk encefalit B
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet
- Känd akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut exacerbation av kronisk sjukdom och feber
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln
- Rapporterade historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydlig allvarlig systemisk reaktion
- Misslyckades med Expanded Program on Immunization (EPI)
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planera att få något vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
- Känd blödningsrubbning
- Mottagande av helblod, blodplasma eller immunglobulin under de 5 månaderna före provvaccinationen
- Rapporterade att historien om akut sjukdom hade behov av systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infektioner under de 7 dagarna före provvaccinationen
- En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) under de 3 dagarna före inskrivningen i prövningen
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa vaccinet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Levande försvagat varcellavaccin + levande försvagat JE-vaccin
använd vänster arm flank deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkohol desinfektion den hypodermiska injektionen
|
|
Experimentell: Levande försvagat Varicellavaccin
använd högerarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
|
|
Experimentell: Levande försvagat JE-vaccin
använd högerarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serokonversionshastighet och GMT för levande försvagat varicellavaccin, levande försvagat JE-vaccin respektive levande försvagat varicellavaccin kombinerat med levande försvagat JE-vaccin.
Tidsram: 35-42 dagar efter vaccination
|
35-42 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: inom 30 dagar efter varje vaccination
|
inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Encefalit, japanska
- Encefalit
- Vattkoppor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- NCT02049715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .