Иммуногенность и безопасность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в сочетании с живой аттенуированной вакциной против ЯЭ
20 февраля 2014 г. обновлено: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Исследование по оценке иммуногенности и безопасности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в сочетании с живой аттенуированной вакциной против ЯЭ
Целью данного исследования является наблюдение за возникновением нежелательных явлений и коэффициентом сероконверсии, средними геометрическими титрами (GMT) живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, живой аттенуированной вакцины против ЯЭ и живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в сочетании с живой аттенуированной вакциной против ЯЭ, соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
497
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие
- Возраст участника от ≥ 1 года до ≤ 3 лет
- Участник без предшествующей истории ветряной оспы, опоясывающего лишая и эпидемического энцефалита B
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Температура тела ≤ 37,5 ℃
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент вакцины
- Известное острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое обострение хронического заболевания и лихорадка
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
- Не прошел Расширенную программу иммунизации (EPI)
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируйте получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
- Известное нарушение свертываемости крови
- Получение цельной крови, плазмы крови или иммуноглобулина в течение 5 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Сообщается об остром заболевании в анамнезе, нуждающемся в системных антибиотиках или противовирусном лечении инфекций за 7 дней до пробной вакцинации.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура ≥ 38,0 ℃) за 3 дня до включения в исследование
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы + живая аттенуированная вакцина против ЯЭ
используйте боковую дельтовидную мышцу левой руки, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
|
|
|
Экспериментальный: Живая ослабленная вакцина против ветряной оспы
используйте правую руку, боковая дельтовидная мышца, прилипает к палочке, прикрепляйте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом, подкожной инъекции.
|
|
|
Экспериментальный: Живая ослабленная вакцина против ЯЭ
используйте правую руку, боковая дельтовидная мышца, прилипает к палочке, прикрепляйте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом, подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии и GMT для живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, живой аттенуированной вакцины против ЯЭ и живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в сочетании с живой аттенуированной вакциной против ЯЭ, соответственно.
Временное ограничение: 35-42 дня после вакцинации
|
35-42 дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: в течение 30 дней после каждой вакцинации
|
в течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Ветрянка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02049715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .