약독화 수두 생백신과 JE 생백신을 병용한 약독화 수두 생백신의 면역원성과 안전성
2014년 2월 20일 업데이트: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
수두 약독화 생백신과 JE 생백신을 병용한 약독화 수두백신의 면역원성 및 안전성 평가에 관한 연구
본 연구의 목적은 각각 약독화 수두 생백신, 약독화 일본뇌염 생백신 및 약독화 수두 생백신과 약독화 일본뇌염 생백신을 병용한 경우의 이상반응 발생 및 혈청전환율, 기하평균역가(GMT)를 관찰하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자의 나이는 ≥ 1세에서 ≤ 3세입니다.
- 수두, 대상포진 및 B형 유행성 뇌염의 병력이 없는 참가자
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자
- 체온 ≤ 37.5℃
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 급성질환, 중증만성질환, 만성질환의 급성악화 및 발열
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령
- 알레르기, 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환의 병력을 보고했으며 명확한 심각한 전신 반응
- 예방접종확대프로그램(EPI) 불합격
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
- 시험 백신 접종 후 4주 안에 모든 백신을 맞을 계획
- 알려진 출혈 장애
- 시험접종 전 5개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린을 받은 자
- 시험 백신 접종 전 7일 동안 감염에 대한 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환의 병력을 보고함
- 시험 등록 전 3일 동안 발열(체온 ≥ 38.0℃)을 동반하거나 동반하지 않은 급성 질환
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화 수두 생백신 + 약독화 JE 생백신
75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
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실험적: 약독화 수두 생백신
오른쪽 팔 옆구리 삼각근을 사용하여 스틱을 붙입니다. 피부를 밀착시킵니다. 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사를 합니다.
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실험적: 생 약독화 JE 백신
오른쪽 팔 옆구리 삼각근을 사용하여 스틱을 붙입니다. 피부를 밀착시킵니다. 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약독화 수두 생백신, 약독화 JE 생백신 및 약독화 수두 생백신과 약독화 JE 생백신을 각각 조합한 경우의 혈청전환율 및 GMT.
기간: 접종 후 35~42일
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접종 후 35~42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생.
기간: 매 접종 후 30일 이내
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매 접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT02049715
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