Élő attenuált varicella vakcina immunogenitása és biztonsága élő attenuált JE vakcinával kombinálva
2014. február 20. frissítette: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Egy tanulmány az élő attenuált varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére élő attenuált JE vakcinával kombinálva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyeljük a nemkívánatos események előfordulását és a szerokonverziós rátát, az élő attenuált varicella vakcina, az élő attenuált JE vakcina és az élő attenuált varicella vakcina élő attenuált JE vakcinával kombinált geometriai átlag titereit (GMT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
497
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő/törvényes elfogadható képviselő hajlandó és képes megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevő életkora ≥ 1 év és ≤ 3 év
- Résztvevő, aki korábban nem szenvedett bárányhimlőt, zostert és járványos agyvelőgyulladást B
- Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
- Testhőmérséklet ≤ 37,5 ℃
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Ismert akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása és láz
- Az immunrendszer működésének ismert vagy gyanított károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült
- Beszámolt allergiákról, görcsökről, epilepsziáról, mentális betegségekről és agyi betegségekről, valamint egyértelműen súlyos szisztémás reakcióról
- Nem sikerült elérni a kiterjesztett immunizálási programot (EPI)
- Bármilyen vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezze meg bármilyen oltás beadását a próbaoltást követő 4 héten belül
- Ismert vérzési rendellenesség
- Teljes vér, vérplazma vagy immunglobulin átvétele a próbaoltást megelőző 5 hónapban
- Beszámolt arról, hogy a kórelőzményében akut betegség szisztémás antibiotikumokra vagy fertőzések vírusellenes kezelésére volt szüksége a próbaoltást megelőző 7 napban
- Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet ≥ 38,0 ℃) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vakcinát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő attenuált varicella vakcina + élő attenuált JE vakcina
használja a bal kar oldali deltoid izom tapad ragaszkodni koherens helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekciót
|
|
|
Kísérleti: Élő attenuált varicella vakcina
használja a jobb kar oldali deltoid izom tapad ragaszkodni koherens helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció
|
|
|
Kísérleti: Élő attenuált JE vakcina
használja a jobb kar oldali deltoid izom tapad ragaszkodni koherens helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverziós ráta és GMT-k élő, legyengített varicella-vakcina, élő attenuált JE-vakcina és élő attenuált varicella-vakcina és élő attenuált JE-vakcina esetében.
Időkeret: 35-42 nappal az oltás után
|
35-42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: minden oltás után 30 napon belül
|
minden oltás után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Encephalitis, japán
- Agyvelőgyulladás
- Bárányhimlő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT02049715
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .