Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van levend verzwakt varicellavaccin in combinatie met levend verzwakt JE-vaccin

20 februari 2014 bijgewerkt door: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van levend verzwakt varicella-vaccin in combinatie met levend verzwakt JE-vaccin te evalueren

Het doel van deze studie is om het optreden van bijwerkingen en de seroconversiesnelheid, geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van respectievelijk levend verzwakt varicella-vaccin, levend verzwakt JE-vaccin en levend verzwakt varicella-vaccin in combinatie met levend verzwakt JE-vaccin te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer is ≥ 1 jaar tot ≤ 3 jaar
  • Deelnemer zonder voorgeschiedenis van waterpokken, zoster en epidemische encefalitis B
  • Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
  • Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ℃

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
  • Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
  • Niet geslaagd voor het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI)
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Plan om een ​​vaccin te krijgen in de 4 weken na de proefvaccinatie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline in de 5 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Meldde de voorgeschiedenis van acute ziekte had systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0 ℃) in de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levend verzwakt varicella-vaccin + levend verzwakt JE-vaccin
gebruik de linker arm flank deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: Levend verzwakt varicella-vaccin + levend verzwakt JE-vaccin
Experimenteel: Levend verzwakt varicellavaccin
gebruik de rechter arm flank deltaspier kleeft aan stok cohere plaats de huid na 75% ethylalcohol desinfectie de onderhuidse injectie
Biologisch: Levend verzwakt varicellavaccin
Experimenteel: Levend verzwakt JE-vaccin
gebruik de rechter arm flank deltaspier kleeft aan stok cohere plaats de huid na 75% ethylalcohol desinfectie de onderhuidse injectie
Biologisch: levend verzwakt JE-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage en GMT's voor respectievelijk levend verzwakt varicellavaccin, levend verzwakt JE-vaccin en levend verzwakt varicellavaccin gecombineerd met levend verzwakt JE-vaccin.
Tijdsspanne: 35-42 dagen na vaccinatie
35-42 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke vaccinatie
binnen 30 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Medewerkers

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02049715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren