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Immunogénicité et innocuité du vaccin vivant atténué contre la varicelle associé au vaccin vivant atténué contre l'EJ

20 février 2014 mis à jour par: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin vivant atténué contre la varicelle associé au vaccin vivant atténué contre l'EJ

Le but de cette étude est d'observer la survenue d'événements indésirables et le taux de séroconversion, les titres moyens géométriques (MGT) du vaccin vivant atténué contre la varicelle, le vaccin vivant atténué contre l'EJ et le vaccin vivant atténué contre la varicelle combiné avec le vaccin vivant atténué contre l'EJ, respectivement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

497

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé
  • Le participant est âgé de ≥ 1 an à ≤ 3 ans
  • Participant sans antécédent de varicelle, de zona et d'encéphalite épidémique B
  • Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Température corporelle ≤ 37,5℃

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des constituants du vaccin
  • Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
  • A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie cérébrale et une réaction systémique grave claire
  • Echec au Programme Elargi de Vaccination (PEV)
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
  • Prévoyez de recevoir n'importe quel vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
  • Trouble hémorragique connu
  • Réception de sang total, de plasma sanguin ou d'immunoglobuline dans les 5 mois précédant la vaccination d'essai
  • A signalé des antécédents de maladie aiguë ayant eu besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai
  • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0℃) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'essai
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la varicelle + vaccin vivant atténué contre l'EJ
utilisez le muscle deltoïde du flanc du bras gauche adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique
Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la varicelle
utiliser le muscle deltoïde du flanc du bras droit adhère au bâton de manière cohérente placer la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique
Expérimental: Vaccin vivant atténué contre l'EJ
utiliser le muscle deltoïde du flanc du bras droit adhère au bâton de manière cohérente placer la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion et MGT pour le vaccin vivant atténué contre la varicelle, le vaccin vivant atténué contre l'EJ et le vaccin vivant atténué contre la varicelle combiné avec le vaccin vivant atténué contre l'EJ, respectivement.
Délai: 35-42 jours après la vaccination
35-42 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables.
Délai: dans les 30 jours après chaque vaccination
dans les 30 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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