Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w skojarzeniu z żywą atenuowaną szczepionką JE

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w skojarzeniu z żywą atenuowaną szczepionką JE

Celem tego badania jest obserwacja odpowiednio występowania zdarzeń niepożądanych i współczynnika serokonwersji, średnich geometrycznych mian (GMT) żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej, żywej atenuowanej szczepionki przeciw JE i żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej połączonej z żywą atenuowaną szczepionką przeciw JE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w wieku od ≥ 1 roku do ≤ 3 lat
  • Uczestnik bez historii ospy wietrznej, półpaśca i epidemicznego zapalenia mózgu B
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
  • Temperatura ciała ≤ 37,5℃

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia
  • Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźną poważną reakcję ogólnoustrojową
  • Nieudany rozszerzony program szczepień (EPI)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Znana skaza krwotoczna
  • Otrzymanie krwi pełnej, osocza krwi lub immunoglobuliny w ciągu 5 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie
  • Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0℃) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej + żywa atenuowana szczepionka JE
użyj lewego ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym dezynfekcja iniekcja podskórna
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej + żywa atenuowana szczepionka JE
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
użyj prawego ramienia bok mięśnia naramiennego przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym dezynfekcja iniekcja podskórna
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka JE
użyj prawego ramienia bok mięśnia naramiennego przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym dezynfekcja iniekcja podskórna
Biologiczny: żywa atenuowana szczepionka JE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji i GMT odpowiednio dla żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej, żywej atenuowanej szczepionki przeciwko JE i żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej połączonej z żywą atenuowaną szczepionką przeciw JE.
Ramy czasowe: 35-42 dni po szczepieniu
35-42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02049715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj