Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados combinada con la vacuna contra la EJ atenuada de virus vivos
20 de febrero de 2014 actualizado por: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados combinada con la vacuna contra la EJ atenuada de virus vivos
El propósito de este estudio es observar la aparición de eventos adversos y la tasa de seroconversión, los títulos medios geométricos (GMT) de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados, la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados y la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados combinada con la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
497
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
- El participante tiene entre ≥ 1 año y ≤ 3 años
- Participante sin antecedentes de varicela, zoster y encefalitis epidémica B
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
- Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento
- Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave
- Reprobado al Programa Ampliado de Inmunización (EPI)
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Planee recibir cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Trastorno hemorrágico conocido
- Recepción de sangre entera, plasma sanguíneo o inmunoglobulina en los 5 meses anteriores a la vacunación de prueba
- Informaron antecedentes de enfermedad aguda que necesitaron antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación de prueba.
- Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 38,0 ℃) en los 3 días anteriores a la inscripción en el ensayo
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados + vacuna contra la EJ atenuada de virus vivos
utilice el músculo deltoides del flanco izquierdo del brazo se adhiera al palo coherentemente coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica
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Experimental: Vacuna viva atenuada contra la varicela
use el músculo deltoides del flanco del brazo derecho se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica
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Experimental: Vacuna viva atenuada de JE
use el músculo deltoides del flanco del brazo derecho se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión y GMT para la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados, la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados y la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados combinada con la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados, respectivamente.
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la vacunación
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35-42 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de cada vacunación
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dentro de los 30 días después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Varicela
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- NCT02049715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .