- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815073
Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella vivo attenuato combinato con il vaccino JE vivo attenuato
20 febbraio 2014 aggiornato da: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino della varicella vivo attenuato combinato con il vaccino JE vivo attenuato
Lo scopo di questo studio è osservare l'occorrenza di eventi avversi e tasso di sieroconversione, titoli medi geometrici (GMT) rispettivamente del vaccino della varicella vivo attenuato, del vaccino JE vivo attenuato e del vaccino della varicella vivo attenuato combinato con il vaccino JE vivo attenuato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
497
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato
- Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 1 anno e ≤ 3 anni
- Partecipante senza precedenti di varicella, zoster ed encefalite epidemica B
- - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
- Temperatura corporea ≤ 37,5 ℃
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
- Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
- Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave
- Fallito al programma ampliato sull'immunizzazione (EPI)
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Pianifica di ricevere qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Disturbo emorragico noto
- Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobuline nei 5 mesi precedenti la vaccinazione di prova
- Ha riportato la storia della malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova
- Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura ≥ 38.0℃) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro la varicella vivo attenuato + vaccino JE vivo attenuato
utilizzare il muscolo deltoide del fianco sinistro aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
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Sperimentale: Vaccino vivo attenuato contro la varicella
utilizzare il muscolo deltoide del fianco destro del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
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Sperimentale: Vaccino JE vivo attenuato
utilizzare il muscolo deltoide del fianco destro del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sieroconversione e GMT rispettivamente per il vaccino della varicella vivo attenuato, il vaccino JE vivo attenuato e il vaccino della varicella vivo attenuato combinato con il vaccino JE vivo attenuato.
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la vaccinazione
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35-42 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Varicella
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02049715
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Butantan InstituteNon ancora reclutamento