Imunogenicidade e segurança da vacina viva atenuada contra varicela combinada com vacina viva atenuada JE
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela combinada com a vacina viva atenuada JE
O objetivo deste estudo é observar a ocorrência de eventos adversos e taxa de soroconversão, títulos médios geométricos (GMTs) de vacina viva atenuada contra varicela, vacina viva atenuada JE e vacina viva atenuada contra varicela combinada com vacina viva atenuada JE, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Haizhu District Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado
- O participante tem idade ≥ 1 ano a ≤ 3 anos
- Participante sem história prévia de varicela, zoster e encefalite epidêmica B
- Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
- Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina
- Doença aguda conhecida, doença crônica grave, exacerbação aguda de doença crônica e febre
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
- Relatou a história de alergias, convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara
- Falha ao Programa Alargado de Vacinação (PAI)
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Planeje receber qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Recebimento de sangue total, plasma sanguíneo ou imunoglobulina nos 5 meses anteriores à vacinação experimental
- Relatou história de doença aguda e necessitou de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral de infecções nos 7 dias anteriores à vacinação experimental
- Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura ≥ 38,0 ℃) nos 3 dias anteriores à inscrição no estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina viva atenuada contra varicela + vacina viva atenuada JE
usar o braço esquerdo, flanco, músculo deltóide, aderir ao bastão, colar, colocar a pele após desinfecção com álcool etílico a 75%, injeção hipodérmica
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Experimental: Vacina viva atenuada contra varicela
usar o braço direito, flanco, músculo deltóide, aderir ao bastão, colar, colocar a pele após desinfecção com álcool etílico a 75%, injeção hipodérmica
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Experimental: Vacina viva atenuada JE
usar o braço direito, flanco, músculo deltóide, aderir ao bastão, colar, colocar a pele após desinfecção com álcool etílico a 75%, injeção hipodérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soroconversão e GMTs para vacina viva atenuada contra varicela, vacina viva atenuada JE e vacina viva atenuada contra varicela combinada com vacina viva atenuada JE, respectivamente.
Prazo: 35-42 dias após a vacinação
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35-42 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: dentro de 30 dias após cada vacinação
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dentro de 30 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Catapora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- NCT02049715
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