- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815762
Ekstravaskulaarinen keuhkoveden seuranta ultraäänellä ja bioimpedanssilla oppaana hemodialyysipotilaiden hoitoon (BUST)
Potilaat valitaan Dialisys-keskuksista Iasissa, Romaniassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuivapainon arviointiin, joka perustuu kliiniseen (kontrolli) tai keuhkojen usa-tutkimukseen ja bioimpedanssiin (aktiivinen) ohjattu protokolla. Kontrolliryhmässä dialyysin jälkeinen kuivapaino säädetään vain kliinisten kriteerien perusteella (verenpaine, turvotus, intradialyyttinen hypotensio, kouristukset jne.) ja aktiiviselle ryhmälle tavoitepaino määrätään keuhkojen US:n ja bioimpedanssin arvioinnin avulla.
Potilailla, jotka on satunnaistettu tutkimuksen aktiiviseen osioon, USA:n B-linjan pistemäärä (BLS) mitataan ennen dialyysihoitoa, ja näitä mittauksia käytetään ultrasuodatusreseptien titraamiseen. Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkojen tukkoisuus (>15 BLS ennen dialyysiä), LUS-mittaukset toistetaan kerran viikossa, kunnes hoitotavoite saavutettiin (<15 BLS:n esidialyysi), ja kerran kuukaudessa sen jälkeen. Sama (kuukausittainen) seurantatiheys otetaan käyttöön myös potilailla, joilla ei ole keuhkokongestiota ennen dialyysihoitoa (<15 BLS). Lisäksi tekniikan käyttö on sallittua aina, kun sen soveltaminen katsotaan hyödylliseksi hoitavien lääkäreiden kliinisten päätösten tekemiseksi. Tutkimuksen aktiivisen ryhmän potilaat, joilla ei ollut merkkejä keuhkojen kongestiosta lähtötilanteessa ja joille kehittyi keuhkokongestio (≥ 15 BLS) tutkimuksen aikana, saavat saman hoidon, jota harkittiin potilaille, joilla oli keuhkojen tukkoisuutta lähtötilanteessa tutkimuksen aikana. Hoitotavoitetta tavoitellaan ultrasuodatuksen tehostamisella, joka toteutetaan saman HD-aikataulun puitteissa (3 hoitokertaa x 4 tuntia/viikko) tai jos sitä ei siedä, lisädialyyseillä yksilöllisen sietokyvyn ja toteutettavuuden mukaan. Kliinisen hypovolemian (pysyvät kouristukset, hypotensio jne.) tapauksessa tehdään ylimääräisiä kuivapainon säätöjä bioimpedanssimittauksen mukaan edellyttäen, että potilas on alle 15 BLS. Tämä lisäys on tarpeen, jotta voidaan lisätä kuivapainoa potilailla, joilla on jatkuva BLS < 15, ja välttää aliperfuusio.
Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaita seurataan ja hoidetaan tiukasti standardikriteerien mukaisesti nykyisten suositusten mukaisesti (johon sisältyy nestetilavuuden optimointi kliinisten kriteerien perusteella ja karvedilolin, ACE-estäjien/sartaanien käyttöä aina kun se katsotaan tarpeelliseksi). keuhkojen US-/bioimpedanssiapua ei ole arvioitu näillä potilailla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), aiempi sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti. Bioimpedanssin arvioinnin rajoituksen vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on metalliset nivelproteesit, sydänstentti tai sydämentahdistin, dekompensoitu kirroosi, raskaus ja raajan amputaatiot, koska BIS-tutkimusta ei voida tehdä tarkasti tällaisissa tapauksissa. Keuhkojen US-mittausrajoituksen vuoksi suljemme pois potilaat, joilla on tiedossa jatkuva pleuriitti, keuhkofibroosi tai pneumektomia. Muita poissulkemiskriteereitä ovat pahanlaatuisuus, aktiiviset infektiot, tilapäinen tai pysyvä katetri verisuonen sisäänpääsynä, henkinen epäpätevyys ja haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iasi, Romania, 700503
- University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 3 kuukautta hemodialyysipotilaat, joilla ei ole ehdottomia vasta-aiheita bioimpedanssimittausten (amputaatio, stentti, raskaus, vaikea askites) ja keuhkojen komeettojen ultraäänimittausten (pysyvä pleuresia, keuhkofibroosi, pneumektomia) suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metalliset nivelproteesit, sydämentahdistimet, dekompensoitu kirroosi, raajan amputaatiot ja vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimuksen aktiivinen osa
Ultraäänikeuhkojen komeettojen (ULC) lukumäärä säätää suoraan hemodialyysin jälkeistä kuivapainoa.
Yhdysvaltain B-linjan pistemäärä (BLS) mitataan ennen dialyysihoitoa.
Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkojen tukkoisuus (>15 BLS ennen dialyysiä), LUS-mittaukset toistetaan kerran viikossa, kunnes hoitotavoite saavutettiin (<15 BLS:n esidialyysi), ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
kuukausittaista seurantatiheyttä otetaan käyttöön myös potilailla, joilla ei ole keuhkokongestiota (BLS <15).
Potilaat, joilla ei ollut merkkejä keuhkojen tukkeutumisesta lähtötilanteessa ja joille kehittyi keuhkokongestio (≥ 15 BLS) tutkimuksen aikana, saavat saman hoidon, jota harkittiin potilaille, joilla oli keuhkojen tukkoisuutta lähtötilanteessa tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aktiivisessa osassa ultraäänikeuhkojen komeettojen (ULC) lukumäärä säätää suoraan hemodialyysin jälkeistä kuivapainoa. Katso tutkimuksen vuokaavio sivulta 1. Jos potilas ei siedä interventiota (kuten edellä on kuvattu), hän jatkaa tutkimusta "lääkityshaarassa", jossa varsinainen interventio lopetetaan ja lääkkeeseen lisätään ylimääräisiä sydäntä suojaavia lääkkeitä. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Tutkimuksen kontrolliryhmässä kuivapainoa arvioidaan vain kliinisesti. Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaita seurataan ja hoidetaan tiukasti standardikriteerien mukaisesti nykyisten suositusten mukaisesti (johon sisältyy nesteiden tilavuuden säätelyn optimointi kliiniset kriteerit ja karvedilolin, ACE:n estäjien/sartaanien käyttö aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi); keuhkojen US/bioimpedanssiapu ei ollut sallittu näillä potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion massa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volyymimitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
bioimpedanssi (RXc-kaavio, vektorin pituus, impedanssisuhde, vaihekulma, ECW:TBW-suhde), paino, N-BNP, keski- ja pulssivaltimopaine
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RandBCM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .