Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstravaskulaarinen keuhkoveden seuranta ultraäänellä ja bioimpedanssilla oppaana hemodialyysipotilaiden hoitoon (BUST)

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Potilaat valitaan Dialisys-keskuksista Iasissa, Romaniassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuivapainon arviointiin, joka perustuu kliiniseen (kontrolli) tai keuhkojen usa-tutkimukseen ja bioimpedanssiin (aktiivinen) ohjattu protokolla. Kontrolliryhmässä dialyysin jälkeinen kuivapaino säädetään vain kliinisten kriteerien perusteella (verenpaine, turvotus, intradialyyttinen hypotensio, kouristukset jne.) ja aktiiviselle ryhmälle tavoitepaino määrätään keuhkojen US:n ja bioimpedanssin arvioinnin avulla.

Potilailla, jotka on satunnaistettu tutkimuksen aktiiviseen osioon, USA:n B-linjan pistemäärä (BLS) mitataan ennen dialyysihoitoa, ja näitä mittauksia käytetään ultrasuodatusreseptien titraamiseen. Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkojen tukkoisuus (>15 BLS ennen dialyysiä), LUS-mittaukset toistetaan kerran viikossa, kunnes hoitotavoite saavutettiin (<15 BLS:n esidialyysi), ja kerran kuukaudessa sen jälkeen. Sama (kuukausittainen) seurantatiheys otetaan käyttöön myös potilailla, joilla ei ole keuhkokongestiota ennen dialyysihoitoa (<15 BLS). Lisäksi tekniikan käyttö on sallittua aina, kun sen soveltaminen katsotaan hyödylliseksi hoitavien lääkäreiden kliinisten päätösten tekemiseksi. Tutkimuksen aktiivisen ryhmän potilaat, joilla ei ollut merkkejä keuhkojen kongestiosta lähtötilanteessa ja joille kehittyi keuhkokongestio (≥ 15 BLS) tutkimuksen aikana, saavat saman hoidon, jota harkittiin potilaille, joilla oli keuhkojen tukkoisuutta lähtötilanteessa tutkimuksen aikana. Hoitotavoitetta tavoitellaan ultrasuodatuksen tehostamisella, joka toteutetaan saman HD-aikataulun puitteissa (3 hoitokertaa x 4 tuntia/viikko) tai jos sitä ei siedä, lisädialyyseillä yksilöllisen sietokyvyn ja toteutettavuuden mukaan. Kliinisen hypovolemian (pysyvät kouristukset, hypotensio jne.) tapauksessa tehdään ylimääräisiä kuivapainon säätöjä bioimpedanssimittauksen mukaan edellyttäen, että potilas on alle 15 BLS. Tämä lisäys on tarpeen, jotta voidaan lisätä kuivapainoa potilailla, joilla on jatkuva BLS < 15, ja välttää aliperfuusio.

Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaita seurataan ja hoidetaan tiukasti standardikriteerien mukaisesti nykyisten suositusten mukaisesti (johon sisältyy nestetilavuuden optimointi kliinisten kriteerien perusteella ja karvedilolin, ACE-estäjien/sartaanien käyttöä aina kun se katsotaan tarpeelliseksi). keuhkojen US-/bioimpedanssiapua ei ole arvioitu näillä potilailla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), aiempi sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti. Bioimpedanssin arvioinnin rajoituksen vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on metalliset nivelproteesit, sydänstentti tai sydämentahdistin, dekompensoitu kirroosi, raskaus ja raajan amputaatiot, koska BIS-tutkimusta ei voida tehdä tarkasti tällaisissa tapauksissa. Keuhkojen US-mittausrajoituksen vuoksi suljemme pois potilaat, joilla on tiedossa jatkuva pleuriitti, keuhkofibroosi tai pneumektomia. Muita poissulkemiskriteereitä ovat pahanlaatuisuus, aktiiviset infektiot, tilapäinen tai pysyvä katetri verisuonen sisäänpääsynä, henkinen epäpätevyys ja haluttomuus osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Iasi, Romania, 700503
        • University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 3 kuukautta hemodialyysipotilaat, joilla ei ole ehdottomia vasta-aiheita bioimpedanssimittausten (amputaatio, stentti, raskaus, vaikea askites) ja keuhkojen komeettojen ultraäänimittausten (pysyvä pleuresia, keuhkofibroosi, pneumektomia) suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metalliset nivelproteesit, sydämentahdistimet, dekompensoitu kirroosi, raajan amputaatiot ja vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tutkimuksen aktiivinen osa
Ultraäänikeuhkojen komeettojen (ULC) lukumäärä säätää suoraan hemodialyysin jälkeistä kuivapainoa. Yhdysvaltain B-linjan pistemäärä (BLS) mitataan ennen dialyysihoitoa. Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkojen tukkoisuus (>15 BLS ennen dialyysiä), LUS-mittaukset toistetaan kerran viikossa, kunnes hoitotavoite saavutettiin (<15 BLS:n esidialyysi), ja kerran kuukaudessa sen jälkeen. kuukausittaista seurantatiheyttä otetaan käyttöön myös potilailla, joilla ei ole keuhkokongestiota (BLS <15). Potilaat, joilla ei ollut merkkejä keuhkojen tukkeutumisesta lähtötilanteessa ja joille kehittyi keuhkokongestio (≥ 15 BLS) tutkimuksen aikana, saavat saman hoidon, jota harkittiin potilaille, joilla oli keuhkojen tukkoisuutta lähtötilanteessa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen aktiivisessa osassa ultraäänikeuhkojen komeettojen (ULC) lukumäärä säätää suoraan hemodialyysin jälkeistä kuivapainoa. Katso tutkimuksen vuokaavio sivulta 1.

Jos potilas ei siedä interventiota (kuten edellä on kuvattu), hän jatkaa tutkimusta "lääkityshaarassa", jossa varsinainen interventio lopetetaan ja lääkkeeseen lisätään ylimääräisiä sydäntä suojaavia lääkkeitä.

Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Tutkimuksen kontrolliryhmässä kuivapainoa arvioidaan vain kliinisesti. Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaita seurataan ja hoidetaan tiukasti standardikriteerien mukaisesti nykyisten suositusten mukaisesti (johon sisältyy nesteiden tilavuuden säätelyn optimointi kliiniset kriteerit ja karvedilolin, ACE:n estäjien/sartaanien käyttö aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi); keuhkojen US/bioimpedanssiapu ei ollut sallittu näillä potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volyymimitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
bioimpedanssi (RXc-kaavio, vektorin pituus, impedanssisuhde, vaihekulma, ECW:TBW-suhde), paino, N-BNP, keski- ja pulssivaltimopaine
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RandBCM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa