- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815762
Pozanaczyniowe monitorowanie wody w płucach za pomocą połączonej ultrasonografii i bioimpedancji jako przewodnik leczenia pacjentów poddawanych hemodializie (BUST)
Pacjenci będą wybierani z ośrodków dializ w Iasi w Rumunii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do oceny suchej masy ciała w oparciu o protokół kliniczny (kontrola) lub USG płuc i bioimpedancję (aktywna). W grupie kontrolnej sucha masa ciała po dializie zostanie skorygowana wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych (ciśnienie krwi, obecność obrzęku, niedociśnienia śróddializacyjnego, skurczów itp.), aw grupie aktywnej masa docelowa zostanie ustalona na podstawie USG płuc i oceny bioimpedancji.
U pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia badania przed dializą zostanie zmierzony wynik US B-line (BLS), a pomiary te zostaną wykorzystane do ustalenia dawki ultrafiltracji. U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przekrwieniem płuc (≥15 BLS przed dializą) pomiary LUS będą powtarzane raz w tygodniu, aż do osiągnięcia celu leczenia (<15 BLS przed dializą), a następnie raz w miesiącu. Taka sama (comiesięczna) częstotliwość monitorowania zostanie przyjęta również u pacjentów bez zastoju w płucach na początku dializy (<15 BLS). Co więcej, stosowanie tej techniki jest dozwolone zawsze, gdy jej zastosowanie zostanie uznane za przydatne do podejmowania decyzji klinicznych przez lekarzy prowadzących. Pacjenci w aktywnej grupie badania bez objawów zastoju w płucach na początku badania, u których rozwinął się zastój w płucach (≥ 15 BLS) podczas badania, otrzymają takie samo leczenie jak pacjenci z zastojem w płucach na początku badania. Cel leczenia będzie realizowany poprzez intensyfikację ultrafiltracji realizowaną w ramach tego samego schematu HD (3 sesje x 4 godz./tydz.) lub w przypadku braku tolerancji dodatkowe dializy, zgodnie z indywidualną tolerancją i możliwościami. W przypadku klinicznej hipowolemii (uporczywe skurcze, niedociśnienie itp.) zostaną przeprowadzone dodatkowe korekty suchej masy zgodnie z pomiarem bioimpedancji, pod warunkiem, że pacjenci mają poniżej 15 BLS. To dodanie będzie konieczne, aby móc zwiększyć suchą masę ciała u pacjentów z utrzymującym się BLS < 15 i uniknąć niedostatecznej perfuzji.
Pacjenci z ramienia kontrolnego badania będą monitorowani i leczeni zgodnie ze standardowymi kryteriami, zgodnie z aktualnymi zaleceniami (co oznacza optymalizację kontroli objętości płynów na podstawie kryteriów klinicznych i zastosowanie karwedylolu, inhibitorów ACE/sartanów, gdy uzna to za konieczne); stosowanie USG płuc / wspomagania bioimpedancji nie będzie u tych pacjentów zakłócone.
Głównymi kryteriami wykluczenia będzie obecność ciężkiej niewydolności serca (klasa III-IV według NYHA), przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna oraz ostry zespół wieńcowy. Ze względu na ograniczenia oceny bioimpedancji wykluczeni zostaną pacjenci z metalowymi protezami stawów, stentami serca lub rozrusznikami serca, niewyrównaną marskością wątroby, ciążą oraz po amputacjach kończyn, ponieważ BIS nie może być w takich przypadkach dokładnie wykonany. Ze względu na ograniczenia w badaniu USG płuc będziemy wykluczać pacjentów ze stwierdzonym przetrwałym zapaleniem opłucnej, zwłóknieniem płuc lub pneumektomią. Innymi kryteriami wykluczenia będą nowotwór złośliwy, aktywne infekcje, czasowe lub stałe założenie cewnika jako dostępu naczyniowego, niewydolność umysłowa oraz niechęć do udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iasi, Rumunia, 700503
- University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani hemodializom dłużej niż 3 miesiące, u których nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do wykonania pomiarów bioimpedancji (amputacja, stent, ciąża, ciężkie wodobrzusze) oraz ultrasonograficznych pomiarów komet płuc (przetrwały zapalenie opłucnej, włóknienie płuc, pneumektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi protezami stawów, rozrusznikami serca, zdekompensowaną marskością wątroby, amputacjami kończyn i ciężkimi stanami z oczekiwanym przeżyciem <1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna część badania
Liczba ultrasonograficznych komet płuc (ULC) bezpośrednio dostosuje zalecaną suchą masę po hemodializie.
Wynik US B-line (BLS) zostanie zmierzony przed dializą.
U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przekrwieniem płuc (≥15 BLS przed dializą) pomiary LUS będą powtarzane raz w tygodniu, aż do osiągnięcia celu leczenia (<15 BLS przed dializą), a następnie raz w miesiącu.
miesięczna częstotliwość monitorowania zostanie przyjęta również u pacjentów bez przekrwienia płuc (BLS <15).
Pacjenci bez objawów zastoju w płucach na początku badania, u których rozwinął się zastój w płucach (≥ 15 BLS) podczas badania, otrzymają takie samo leczenie jak pacjenci z zastojem w płucach na początku badania.
|
W aktywnej grupie badania liczba ultrasonograficznych komet płucnych (ULC) bezpośrednio dostosuje zalecaną suchą masę po hemodializie. Patrz schemat badania na stronie 1. Jeśli pacjent nie toleruje interwencji (jak opisano powyżej), będzie kontynuował badanie w „ramię lek”, gdzie rzeczywista interwencja zostanie wstrzymana, a do leku zostaną dodane dodatkowe leki kardioprotekcyjne. |
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
W ramieniu kontrolnym badania sucha masa ciała będzie oceniana wyłącznie klinicznie. Pacjenci w ramieniu kontrolnym badania będą monitorowani i leczeni zgodnie ze standardowymi kryteriami, zgodnie z aktualnymi zaleceniami (co oznacza optymalizację kontroli objętości płynów na podstawie kryteria kliniczne i stosowanie karwedylolu, inhibitorów ACE/sartanów, gdy uzna się to za konieczne); stosowanie USG płuc / wspomagania bioimpedancji nie było dozwolone u tych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary objętości
Ramy czasowe: 2 lata
|
bioimpedancja (wykres RXc, długość wektora, stosunek impedancji, kąt fazowy, stosunek ECW:TBW), waga, N-BNP, średnie i tętno ciśnienie tętnicze
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RandBCM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .