- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815762
Monitoraggio dell'acqua polmonare extravascolare mediante ecografia combinata e bioimpedenza come guida per il trattamento nei pazienti in emodialisi (BUST)
I pazienti saranno selezionati dai centri dialisi di Iasi, in Romania. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per avere una valutazione del peso secco basata sul protocollo guidato clinico (controllo) o polmonare US e bioimpedenza (attivo). Nel gruppo di controllo il peso secco post-dialisi sarà aggiustato solo sulla base di criteri clinici (pressione sanguigna, presenza di edema, ipotensione intradialitica, crampi ecc.) e nel gruppo attivo il peso target sarà prescritto utilizzando l'ecografia polmonare e la valutazione della bioimpedenza.
Nei pazienti randomizzati al braccio attivo dello studio, il punteggio US B-line (BLS) verrà misurato prima della dialisi e queste misurazioni verranno utilizzate per titolare la prescrizione di ultrafiltrazione. Nei pazienti che presentano congestione polmonare da moderata a grave (≥15 BLS pre-dialisi) le misurazioni del LUS verranno ripetute una volta alla settimana fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento (<15 BLS pre-dialisi) e successivamente una volta al mese. La stessa frequenza di monitoraggio (mensile) sarà adottata anche nei pazienti senza congestione polmonare al basale pre-dialisi (<15 BLS). Inoltre, l'uso della tecnica è consentito ogni qualvolta la sua applicazione sia ritenuta utile per assumere decisioni cliniche da parte dei medici curanti. I pazienti nel braccio attivo dello studio senza evidenza di congestione polmonare al basale che hanno sviluppato congestione polmonare (≥ 15 BLS) durante lo studio riceveranno lo stesso trattamento contemplato per quelli con congestione polmonare al basale durante lo studio. L'obiettivo del trattamento sarà perseguito mediante l'intensificazione dell'ultrafiltrazione realizzata all'interno dello stesso programma HD (3 sessioni x 4 ore/settimana) o, se non tollerata, mediante extra-dialisi, secondo la tolleranza e la fattibilità individuale. In caso di ipovolemia clinica (crampi persistenti, ipotensione ecc.) verranno eseguiti ulteriori aggiustamenti del peso a secco in base alla misurazione della bioimpedenza, a condizione che i pazienti siano inferiori a 15 BLS. Questa aggiunta sarà necessaria per poter aumentare il peso secco nei pazienti con un BLS persistente < 15 ed evitare la sottoperfusione.
I pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno seguiti e gestiti rigorosamente con criteri standard secondo le attuali raccomandazioni (implicando l'ottimizzazione del controllo del volume dei fluidi sulla base di criteri clinici e l'uso di carvedilolo, ACE inibitori/sartani quando ritenuto necessario); l'uso dell'ecografia polmonare/assistenza per bioimpedenziometria non sarà misurato in questi pazienti.
I principali criteri di esclusione saranno la presenza di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV), pregresso infarto miocardico, angina stabile o instabile e sindrome coronarica acuta. A causa della limitazione della valutazione della bioimpedenza, i pazienti con protesi articolari metalliche, stent cardiaci o pacemaker, cirrosi scompensata, gravidanza e amputazioni degli arti saranno esclusi, poiché in tali casi il BIS non può essere eseguito con precisione. A causa della limitazione delle misurazioni ecografiche del polmone, escluderemo i pazienti con pleurite persistente nota, fibrosi polmonare o pneumectomia. Altri criteri di esclusione saranno malignità, infezioni attive, catetere temporaneo o permanente come accesso vascolare, incompetenza mentale e riluttanza a partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Iasi, Romania, 700503
- University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi da più di 3 mesi, che non hanno controindicazioni assolute per l'esecuzione di misure di bioimpedenza (amputazione, stent, gravidanza, ascite grave) ed ecografiche di comete polmonari (pleuresia persistente, fibrosi polmonare, pneumectomia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi articolari metalliche, pacemaker cardiaci, cirrosi scompensata, amputazioni degli arti e condizioni gravi con aspettative di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: braccio attivo dello studio
Il numero di comete polmonari ad ultrasuoni (ULC) regolerà direttamente il peso secco post-emodialisi prescritto.
Il punteggio US B-line (BLS) verrà misurato prima della dialisi.
Nei pazienti che presentano congestione polmonare da moderata a grave (≥15 BLS pre-dialisi) le misurazioni del LUS verranno ripetute una volta alla settimana fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento (<15 BLS pre-dialisi) e successivamente una volta al mese.
frequenza di monitoraggio mensile sarà adottata anche nei pazienti senza congestione polmonare (BLS <15).
I pazienti senza evidenza di congestione polmonare al basale che hanno sviluppato congestione polmonare (≥ 15 BLS) durante lo studio riceveranno lo stesso trattamento contemplato per quelli con congestione polmonare al basale durante lo studio.
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Nel braccio attivo dello studio, il numero di comete polmonari ecografiche (ULC) regolerà direttamente il peso secco post-emodialisi prescritto. Vedere il diagramma di flusso dello studio a pagina 1. Se il paziente non tollera l'intervento (come sopra descritto), continuerà lo studio nel "braccio farmaco", dove l'intervento vero e proprio viene interrotto, e al farmaco vengono aggiunti ulteriori farmaci cardioprotettivi. |
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Nel braccio di controllo dello studio, il peso secco sarà valutato solo clinicamente. I pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno seguiti e gestiti rigorosamente con criteri standard secondo le attuali raccomandazioni (implicando l'ottimizzazione del controllo del volume dei fluidi sulla base di criteri clinici e uso di carvedilolo, ACE-inibitori/sartani ove ritenuto necessario); in questi pazienti non era consentito l'utilizzo di ecografia polmonare/assistenza bioimpedenziometrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massa ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di volume
Lasso di tempo: 2 anni
|
bioimpedenza (grafico RXc, lunghezza del vettore, rapporto di impedenza, angolo di fase, rapporto ECW:TBW), peso, N-BNP, pressione arteriosa media e del polso
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2 anni
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RandBCM
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Prove cliniche su Braccio attivo
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