Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus NPB-01-ylläpitohoidosta potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia.

sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenous Immunoglobulin) -ylläpitohoito potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia.

Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, vahvistettiin European Federation of Neurological Societies/Peripheral -järjestön perusteella. Nerve Societyn ohje. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä ole ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat NPB-01:tä 1 g/kg joka 3. viikko ja arvioivat tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) ja INCAT sensorisen summapisteen (ISS) et al.

Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuutta tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on neuropatian aiheuttama etenevä tai uusiutuva motorinen ja sensorinen toimintahäiriö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoitetun suostumuksen saamista.
  • 2. Potilaat, joiden INCAT-pisteet ovat 2-9. (Jos INCAT-pistemäärä on 1 yläraajassa, INCAT-pisteen 2 on perustuttava yksinomaan jalkavammaisuuteen, jotta se kelpuutetaan.)
  • 3. Potilaat, jotka tarvitsevat suuriannoksista suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa.
  • 4. Potilaat, jotka jatkoivat CIDP-hoitoa ilman lisäystä tai lisäystä 30 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
  • 5. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on merkkejä myelopatiasta tai keskushermon demyelinisaatiosta
  • 2. Potilaat, joilla on viitteitä aivohalvauksesta, keskushermoston traumasta tai muista syistä johtuvasta perifeerisestä neuropatiasta (diabeettinen neuropatia, IgM-paraproteinemia, ureeminen neuropatia, toksinen neuropatia, perinnöllinen neuropatia) johtuvat pysyvät neurologiset häiriöt.
  • 3. Potilaat, joilla on myelooman, lymfooman, sarkoidoosin, systeemisen lupus erythematosuksen, maligniteetin, vaskuliitin, Crow-Fukasen oireyhtymän, Sjögrenin oireyhtymän aiheuttaman neuropatian tai alkoholin neuropatian tai vitamiininpuutoksen neuropatian merkkejä.
  • 4. Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia.
  • 5. Potilaat, joita hoidettiin plasmafereesillä 3 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta.
  • 6. Potilaat, joita hoidettiin rituksimabilla 6 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta.
  • 7. Potilaat, joita hoidettiin suuriannoksisella suonensisäisellä immunoglobuliinilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/kg) 8 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
  • 8. Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä immunoglobuliinilla 3 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
  • 9. Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys NPB-01:lle.
  • 10. Potilaat, joilla on IgA-puutos.
  • 11. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tietoisella suostumuksella.
  • 12. Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
  • 13. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • 14. Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
  • 15. Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
  • 16. Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
  • 17. Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
  • 18. Potilaat, joilla on vähentynyt verihiutaleiden määrä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPB-01
Suonensisäinen immunoglobuliini
Lääke: NPB-01
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden INCAT-pistemäärä parani yli 1 pisteen verrattuna lähtötasoon 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on yli 1 pisteen paheneminen INCAT-pisteissä verrattuna 28 viikkoon 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INCAT-pisteet
Aikaikkuna: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
ISS
Aikaikkuna: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
maksimaalinen pitovoima
Aikaikkuna: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
Medical Research Council (MRC) summapisteet
Aikaikkuna: 1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43,46,49,52 viikkoa
vakavimmin vahingoittuneen motorisen hermon yhdistelihaksen toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 1,4,28,52 viikkoa
1,4,28,52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPB-01-09/C-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPB-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa